Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A necrotizáló enterocolotis sebészeti kezelésének megfigyelési vizsgálata (NEC Surgery)

2019. március 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Nekrotizáló enterocolotis vagy izolált bélperforáció sebészeti kezelésének megfigyelési vizsgálata

A tanulmány céljai a következők voltak: 1) a mortalitás és a posztoperatív megbetegedések összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél, akik kezdeti laparotomián vagy drenázson estek át nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP) miatt; 2) annak meghatározása, hogy a NEC-t az IP-től a műtét előtt meg lehet-e különböztetni, és ennek a megkülönböztetésnek a jelentőségét az eredménymérők tekintetében; és 3) a műtét során meghatározott bélbetegség mértéke és az eredménymérések közötti összefüggés értékelése. A résztvevő NRN központokban született összes ELBW csecsemőt NEC vagy IP jelenlétére szűrték, amelyről a gyermeksebész és a neonatológus úgy gondolta, hogy sebészeti beavatkozást igényel. A beiratkozott csecsemők adatait gyűjtöttük, beleértve a sebész által rögzített intraoperatív leleteket és a specifikus posztoperatív szövődményeket. Idegfejlődési vizsgálatokat végeztünk 18-22 hónapos korrigált életkorban túlélő csecsemőkön.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) olyan állapot, amely általában a koraszülötteket érinti, és a belek ischaemiássá válnak (oxigén- és/vagy véráramláshiány). A NEC a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők akár 5-15%-ában fordul elő. Az izolált vagy fokális bélperforáció (IP) kevésbé gyakori állapot, amely becslések szerint az ELBW-k 4%-át érinti, amikor a belekben lyuk keletkezik, amely folyadékot szivárog a hasba. Az NEC-ben vagy IP-ben szenvedő csecsemőknél az eredmények rosszak: 49%-uk meghal, és a túlélő csecsemők fele idegrendszeri fejlődési zavarban szenved.

A NEC és az IP műtéti lehetőségei két lehetséges eljárást foglalnak magukban: peritoneális drenázs, amelynek során egy csövet helyeznek a hasüregbe egy kis bemetszésen keresztül, hogy a folyadék kifolyjon; vagy laparotomia, amelynek során bemetszést végeznek a hasban, és eltávolítják a beteg beleket. A kezdeti vízelvezetéssel kezelt csecsemőknek néha laparotomiára van szükségük. A legtöbb sebész manapság úgy véli, hogy a bélperforáció (IP) diagnózisa valójában vagy valódi NEC, vagy más és eltérő patológia, amelyet izolált bélperforációnak neveznek. A két állapot preoperatív megkülönböztetésének képessége a perinatális jellemzők, a fizikális vizsgálat és a hasi sima filmfelvételek alapján továbbra is ismeretlen. Ha ez a 2 entitás preoperatívan megkülönböztethető, a választott beavatkozás és az eredmények eltérőek lehetnek. A két rendelkezésre álló műtéti lehetőség közül nem ismert, hogy a kezdeti laparotomia vagy a peritoneális drén elhelyezése hatékonyabb-e akár NEC, akár IP esetén.

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat volt a műtéti eredmények (mortalitás, posztoperatív bélszűkület, intraabdominalis tályogképződés stb.) leírása NEC-ben vagy IP-ben szenvedő ELBW-csecsemőknél, akik kezdeti laparotomián vagy peritoneális drenázson estek át. Azt is értékeltük, hogy a sebészek képesek-e megkülönböztetni a NEC-t és az IP-t a műtét előtt, és ennek a megkülönböztetésnek a relevanciáját az eredmény szempontjából. Végül egy elemzést közölnek a NEC-vel való bélrendszeri érintettség mértékének az eredménymutatókra gyakorolt ​​hatásáról.

A résztvevő NRN központokban született összes ELBW csecsemőt NEC vagy IP jelenlétére szűrték, amelyről a gyermeksebész és a neonatológus úgy gondolta, hogy sebészeti beavatkozást igényel. A beiratkozott csecsemők adatait gyűjtöttük, beleértve a sebész által rögzített intraoperatív leleteket és a specifikus posztoperatív szövődményeket.

Idegfejlődési vizsgálatokat végeztünk 18-22 hónapos korrigált életkorban túlélő csecsemőkön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők (1000 g-nál kisebb születési súlyúak), akik a részt vevő NRN-központokban születtek, akiknél gyermeksebész és neonatológus nekrotizáló enterocolitist (NEC) vagy sebészeti beavatkozást igénylő bélperforációt (IP) diagnosztizált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A születéskor 401-1000 gramm súlyú csecsemők szerepelnek az NRN Generic Database adatbázisban
  • Sage III NEC vagy izolált bélperforáció
  • Gyermeksebész döntése a NEC vagy IP gyanúja miatti műtét elvégzéséről

Kizárási kritériumok:

  • Határozat, hogy nem kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű vizsgálat lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Lehetőség csecsemők beíratására 1 éves időszakban
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Dokumentálja a jelenlegi sebészeti gyakorlatok változásait
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
A vizsgálatra alkalmas csecsemők gyakorisága
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000030 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

3
Iratkozz fel