- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01223261
A necrotizáló enterocolotis sebészeti kezelésének megfigyelési vizsgálata (NEC Surgery)
Nekrotizáló enterocolotis vagy izolált bélperforáció sebészeti kezelésének megfigyelési vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) olyan állapot, amely általában a koraszülötteket érinti, és a belek ischaemiássá válnak (oxigén- és/vagy véráramláshiány). A NEC a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők akár 5-15%-ában fordul elő. Az izolált vagy fokális bélperforáció (IP) kevésbé gyakori állapot, amely becslések szerint az ELBW-k 4%-át érinti, amikor a belekben lyuk keletkezik, amely folyadékot szivárog a hasba. Az NEC-ben vagy IP-ben szenvedő csecsemőknél az eredmények rosszak: 49%-uk meghal, és a túlélő csecsemők fele idegrendszeri fejlődési zavarban szenved.
A NEC és az IP műtéti lehetőségei két lehetséges eljárást foglalnak magukban: peritoneális drenázs, amelynek során egy csövet helyeznek a hasüregbe egy kis bemetszésen keresztül, hogy a folyadék kifolyjon; vagy laparotomia, amelynek során bemetszést végeznek a hasban, és eltávolítják a beteg beleket. A kezdeti vízelvezetéssel kezelt csecsemőknek néha laparotomiára van szükségük. A legtöbb sebész manapság úgy véli, hogy a bélperforáció (IP) diagnózisa valójában vagy valódi NEC, vagy más és eltérő patológia, amelyet izolált bélperforációnak neveznek. A két állapot preoperatív megkülönböztetésének képessége a perinatális jellemzők, a fizikális vizsgálat és a hasi sima filmfelvételek alapján továbbra is ismeretlen. Ha ez a 2 entitás preoperatívan megkülönböztethető, a választott beavatkozás és az eredmények eltérőek lehetnek. A két rendelkezésre álló műtéti lehetőség közül nem ismert, hogy a kezdeti laparotomia vagy a peritoneális drén elhelyezése hatékonyabb-e akár NEC, akár IP esetén.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat volt a műtéti eredmények (mortalitás, posztoperatív bélszűkület, intraabdominalis tályogképződés stb.) leírása NEC-ben vagy IP-ben szenvedő ELBW-csecsemőknél, akik kezdeti laparotomián vagy peritoneális drenázson estek át. Azt is értékeltük, hogy a sebészek képesek-e megkülönböztetni a NEC-t és az IP-t a műtét előtt, és ennek a megkülönböztetésnek a relevanciáját az eredmény szempontjából. Végül egy elemzést közölnek a NEC-vel való bélrendszeri érintettség mértékének az eredménymutatókra gyakorolt hatásáról.
A résztvevő NRN központokban született összes ELBW csecsemőt NEC vagy IP jelenlétére szűrték, amelyről a gyermeksebész és a neonatológus úgy gondolta, hogy sebészeti beavatkozást igényel. A beiratkozott csecsemők adatait gyűjtöttük, beleértve a sebész által rögzített intraoperatív leleteket és a specifikus posztoperatív szövődményeket.
Idegfejlődési vizsgálatokat végeztünk 18-22 hónapos korrigált életkorban túlélő csecsemőkön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A születéskor 401-1000 gramm súlyú csecsemők szerepelnek az NRN Generic Database adatbázisban
- Sage III NEC vagy izolált bélperforáció
- Gyermeksebész döntése a NEC vagy IP gyanúja miatti műtét elvégzéséről
Kizárási kritériumok:
- Határozat, hogy nem kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véletlenszerű vizsgálat lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Lehetőség csecsemők beíratására 1 éves időszakban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
|
18-22 hónap korrigált életkor
|
Dokumentálja a jelenlegi sebészeti gyakorlatok változásait
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
A vizsgálatra alkalmas csecsemők gyakorisága
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blakely ML, Lally KP, McDonald S, Brown RL, Barnhart DC, Ricketts RR, Thompson WR, Scherer LR, Klein MD, Letton RW, Chwals WJ, Touloukian RJ, Kurkchubasche AG, Skinner MA, Moss RL, Hilfiker ML; NEC Subcommittee of the NICHD Neonatal Research Network. Postoperative outcomes of extremely low birth-weight infants with necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation: a prospective cohort study by the NICHD Neonatal Research Network. Ann Surg. 2005 Jun;241(6):984-9; discussion 989-94. doi: 10.1097/01.sla.0000164181.67862.7f.
- Blakely ML, Tyson JE, Lally KP, McDonald S, Stoll BJ, Stevenson DK, Poole WK, Jobe AH, Wright LL, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Laparotomy versus peritoneal drainage for necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation in extremely low birth weight infants: outcomes through 18 months adjusted age. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e680-7. doi: 10.1542/peds.2005-1273. Epub 2006 Mar 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0027
- M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000030 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitisLengyelország
-
The University of Hong KongToborzásNekrotizáló enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Marmara UniversityIsmeretlenNekrotizáló enterocolitisPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlen
-
Odense University HospitalBefejezveNekrotizáló enterocolitisDánia
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...Ismeretlen