超低出生体重児における分娩室CPAP (DR-CPAP)
2026年6月29日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
超低出生体重児 (ELBW) における分娩室の持続的気道陽圧/呼気終末陽圧 (CPAP/PEEP)
このパイロット研究は、妊娠 28 週未満の超低出生体重児 (ELBW) の乳児を無作為化して、2 つの蘇生法のうちの 1 つに蘇生することの実現可能性を判断するために設計されました。 CPAP) または呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う陽圧換気 (PPV) (乳児が PPV を必要とする場合) (介入群)。または (b) 乳児が PPV を必要とする場合は、100% 酸素、CPAP なし、PEEP なし (対照群)。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、初期の持続的気道陽圧 (CPAP) が、極低出生体重 (ELBW) 乳児の人工呼吸器依存とその後の気管支肺異形成 (BPD) を減らすのに有益である可能性があることが示唆されました。 これらの研究では、CPAP 開始の最適なタイミングをテストしたり、分娩室での CPAP/PEEP 開始を標準的な蘇生法と比較したりしていません。 当時の現在の慣行は、ELBWの乳児が早期に挿管され、予防的なサーファクタントを投与されることでした. DR で CPAP を開始し、界面活性剤の挿管なしでこの治療を継続することの実現可能性は、ELBW 乳児の集団では前向きに決定されていませんでした。
このパイロット研究は、妊娠 28 週未満の超低出生体重児 (ELBW) の乳児を無作為化して、2 つの蘇生法のうちの 1 つに蘇生することの実現可能性を判断するために設計されました。 CPAP) または呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う陽圧換気 (PPV) (乳児が PPV を必要とする場合) (介入群)。または (b) 乳児が PPV を必要とする場合は、100% 酸素、CPAP なし、PEEP なし (対照群)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特別に装備された蘇生室で分娩された乳児
- -出産前の最良の産科推定による妊娠期間が28週未満
- 蘇生が必要
除外基準:
- 重大な先天異常は知られていない
- 完全な蘇生を行わないという決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPAP/PEEP 介入
乳児は、フェイスマスクによって 100% 酸素を受け取り、乳児が PPV を必要とする場合は、呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う持続的気道陽圧 (CPAP) または陽圧換気 (PPV) を受けました。
|
乳児は、フェイスマスクによって 100% 酸素を受け取り、乳児が PPV を必要とする場合は、呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う持続的気道陽圧 (CPAP) または陽圧換気 (PPV) を受けました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールの乳児は 100% 酸素で治療され、CPAP は使用されませんでした。
対照乳児が PPV を必要とした場合、PEEP は使用されませんでした。
|
コントロールの乳児は 100% 酸素で治療され、CPAP は使用されませんでした。
対照乳児が PPV を必要とした場合、PEEP は使用されませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究プロトコルの遵守
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
必要な蘇生の程度
時間枠：NICU入室まで
|
NICU入室まで
|
|
5分のアプガー
時間枠：生後5分
|
生後5分
|
|
人工呼吸の合計時間
時間枠：退院または余命120日まで
|
退院または余命120日まで
|
|
サーファクタントを必要とする乳児の割合
時間枠：人生の1日
|
人生の1日
|
|
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：人生の36週間
|
人生の36週間
|
|
挿管試行の回数と期間
時間枠：NICU入室まで
|
NICU入室まで
|
|
DR/蘇生室で蘇生のために陽圧換気が必要な乳児
時間枠：NICU入室まで
|
NICU入室まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Neil N. Finer, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- 主任研究者：Charles R. Bauer, MD、University of Miami
- 主任研究者：W. Kenneth Poole, PhD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (推定)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0028
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。