- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01223274
CPAP en salle d'accouchement chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (DR-CPAP)
Pression positive continue des voies respiratoires/pression expiratoire positive (CPAP/PEP) en salle d'accouchement chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont suggéré qu'une pression positive continue précoce des voies respiratoires (CPAP) pourrait être bénéfique pour réduire la dépendance au ventilateur et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) subséquente chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). Ces études n'ont pas testé le moment optimal de l'initiation de la CPAP ni comparé l'initiation de la CPAP/PEP dans la salle d'accouchement aux méthodes de réanimation standard. La pratique courante à l'époque était que le nourrisson ELBW soit intubé tôt et administré un surfactant prophylactique. La faisabilité d'initier la CPAP dans la RD et de poursuivre cette thérapie sans intubation pour le surfactant n'avait pas été déterminée de manière prospective dans une population de nourrissons ELBW.
Cette étude pilote a été conçue pour déterminer la faisabilité de la randomisation des nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) <28 semaines de gestation qui nécessitaient une réanimation à l'une des deux méthodes de réanimation, soit : (a) 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue des voies respiratoires ( CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson a eu besoin d'une PPV (le groupe d'intervention) ; ou (b) 100 % d'oxygène et pas de CPAP ni de PEP si le nourrisson avait besoin d'une VPP (le groupe témoin).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons mis au monde dans une ou des salle(s) de réanimation spécialement équipée(s)
- <28 semaines d'âge gestationnel selon la meilleure estimation obstétricale avant l'accouchement
- Nécessitant une réanimation
Critère d'exclusion:
- Aucune anomalie congénitale majeure connue
- Décision prise de ne pas fournir de réanimation complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CPAP/PEP
Les nourrissons ont reçu 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue (CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson avait besoin d'une PPV.
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Les nourrissons ont reçu 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue (CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson avait besoin d'une PPV.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les nourrissons témoins ont été traités avec 100 % d'oxygène et sans CPAP.
Lorsqu'un enfant témoin nécessitait une VPP, aucune PEP n'était utilisée.
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Les nourrissons témoins ont été traités avec 100 % d'oxygène et sans CPAP.
Lorsqu'un enfant témoin nécessitait une VPP, aucune PEP n'était utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Respect du protocole d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de réanimation nécessaire
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
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Jusqu'à l'admission à l'USIN
|
Apgar cinq minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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5 minutes après la naissance
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Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
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Proportion de nourrissons nécessitant un surfactant
Délai: 1 jour de vie
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1 jour de vie
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines de vie
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36 semaines de vie
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Nombre et durée des tentatives d'intubation
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
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Jusqu'à l'admission à l'USIN
|
Nourrissons nécessitant une ventilation à pression positive pour la réanimation dans la salle de RD/réanimation
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
|
Jusqu'à l'admission à l'USIN
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0028
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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