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CPAP en salle d'accouchement chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (DR-CPAP)

22 septembre 2017 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Pression positive continue des voies respiratoires/pression expiratoire positive (CPAP/PEP) en salle d'accouchement chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)

Cette étude pilote a été conçue pour déterminer la faisabilité de la randomisation des nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) <28 semaines de gestation qui nécessitaient une réanimation à l'une des deux méthodes de réanimation, soit : (a) 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue des voies respiratoires ( CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson a eu besoin d'une PPV (le groupe d'intervention) ; ou (b) 100 % d'oxygène et pas de CPAP ni de PEP si le nourrisson avait besoin d'une VPP (le groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont suggéré qu'une pression positive continue précoce des voies respiratoires (CPAP) pourrait être bénéfique pour réduire la dépendance au ventilateur et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) subséquente chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). Ces études n'ont pas testé le moment optimal de l'initiation de la CPAP ni comparé l'initiation de la CPAP/PEP dans la salle d'accouchement aux méthodes de réanimation standard. La pratique courante à l'époque était que le nourrisson ELBW soit intubé tôt et administré un surfactant prophylactique. La faisabilité d'initier la CPAP dans la RD et de poursuivre cette thérapie sans intubation pour le surfactant n'avait pas été déterminée de manière prospective dans une population de nourrissons ELBW.

Cette étude pilote a été conçue pour déterminer la faisabilité de la randomisation des nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) <28 semaines de gestation qui nécessitaient une réanimation à l'une des deux méthodes de réanimation, soit : (a) 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue des voies respiratoires ( CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson a eu besoin d'une PPV (le groupe d'intervention) ; ou (b) 100 % d'oxygène et pas de CPAP ni de PEP si le nourrisson avait besoin d'une VPP (le groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons mis au monde dans une ou des salle(s) de réanimation spécialement équipée(s)
  • <28 semaines d'âge gestationnel selon la meilleure estimation obstétricale avant l'accouchement
  • Nécessitant une réanimation

Critère d'exclusion:

  • Aucune anomalie congénitale majeure connue
  • Décision prise de ne pas fournir de réanimation complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CPAP/PEP
Les nourrissons ont reçu 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue (CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson avait besoin d'une PPV.
Les nourrissons ont reçu 100 % d'oxygène par masque facial et pression positive continue (CPAP) ou ventilation à pression positive (PPV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP), si le nourrisson avait besoin d'une PPV.
Autres noms:
  • Néopuff
Comparateur actif: Contrôle
Les nourrissons témoins ont été traités avec 100 % d'oxygène et sans CPAP. Lorsqu'un enfant témoin nécessitait une VPP, aucune PEP n'était utilisée.
Les nourrissons témoins ont été traités avec 100 % d'oxygène et sans CPAP. Lorsqu'un enfant témoin nécessitait une VPP, aucune PEP n'était utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Respect du protocole d'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Degré de réanimation nécessaire
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
Jusqu'à l'admission à l'USIN
Apgar cinq minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
5 minutes après la naissance
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
Proportion de nourrissons nécessitant un surfactant
Délai: 1 jour de vie
1 jour de vie
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines de vie
36 semaines de vie
Nombre et durée des tentatives d'intubation
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
Jusqu'à l'admission à l'USIN
Nourrissons nécessitant une ventilation à pression positive pour la réanimation dans la salle de RD/réanimation
Délai: Jusqu'à l'admission à l'USIN
Jusqu'à l'admission à l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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