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CPAP na Sala de Parto em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo (DR-CPAP)

29 de junho de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Sala de Parto Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas/Pressão Expiratória Final Positiva (CPAP/PEEP) em Bebês de Nascimento de Extremo Baixo Peso (ELBW)

Este estudo piloto foi desenhado para determinar a viabilidade de randomizar recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) <28 semanas de gestação que necessitaram de ressuscitação para um dos dois métodos de ressuscitação: (a) 100% de oxigênio por máscara facial e pressão positiva contínua nas vias aéreas ( CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) com pressão expiratória final positiva (PEEP), se a criança necessitar de PPV (o grupo de intervenção); ou (b) oxigênio a 100% e sem CPAP e sem PEEP se a criança necessitar de PPV (o grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sugeriram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) precoce pode ser benéfica na redução da dependência do ventilador e subsequente displasia broncopulmonar (DBP) em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW). Esses estudos não testaram o momento ideal do início do CPAP ou compararam o início do CPAP/PEEP na sala de parto com os métodos de ressuscitação padrão. A prática corrente na época era que o recém-nascido ELBW fosse intubado precocemente e administrado surfactante profilático. A viabilidade de iniciar CPAP no DR e continuar esta terapia sem intubação para surfactante não foi determinada prospectivamente em uma população de lactentes ELBW.

Este estudo piloto foi desenhado para determinar a viabilidade de randomizar recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) <28 semanas de gestação que necessitaram de ressuscitação para um dos dois métodos de ressuscitação: (a) 100% de oxigênio por máscara facial e pressão positiva contínua nas vias aéreas ( CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) com pressão expiratória final positiva (PEEP), se a criança necessitar de PPV (o grupo de intervenção); ou (b) oxigênio a 100% e sem CPAP e sem PEEP se a criança necessitar de PPV (o grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos em sala(s) de reanimação especialmente equipada(s)
  • <28 semanas de idade gestacional pela melhor estimativa obstétrica antes do parto
  • Exigindo ressuscitação

Critério de exclusão:

  • Sem grandes anomalias congênitas conhecidas
  • Decisão tomada para não fornecer ressuscitação completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CPAP/PEEP
Os bebês receberam oxigênio a 100% por máscara facial e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) com pressão expiratória final positiva (PEEP), se o bebê precisasse de PPV.
Dispositivo: CPAP/PEEP
Os bebês receberam oxigênio a 100% por máscara facial e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) com pressão expiratória final positiva (PEEP), se o bebê precisasse de PPV.
Outros nomes:
  • Neopuff
Comparador Ativo: Ao controle
Lactentes de controle foram tratados com oxigênio a 100% e sem CPAP. Quando um lactente controle necessitou de VPP, nenhuma PEEP foi usada.
Dispositivo: Práticas de gerenciamento padrão
Lactentes de controle foram tratados com oxigênio a 100% e sem CPAP. Quando um lactente controle necessitou de VPP, nenhuma PEEP foi usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com o protocolo do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da ressuscitação necessária
Prazo: Até a admissão na UTIN
Até a admissão na UTIN
Apgar de cinco minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
5 minutos após o nascimento
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Proporção de lactentes que necessitam de surfactante
Prazo: 1 dia de vida
1 dia de vida
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de vida
36 semanas de vida
Número e duração das tentativas de intubação
Prazo: Até a admissão na UTIN
Até a admissão na UTIN
Lactentes que necessitaram de ventilação com pressão positiva para reanimação na RD/sala de reanimação
Prazo: Até a admissão na UTIN
Até a admissão na UTIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Investigador principal: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Investigador principal: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR016587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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