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CPAP in sala parto in neonati con peso alla nascita estremamente basso (DR-CPAP)

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Pressione positiva continua delle vie aeree in sala parto/pressione positiva di fine espirazione (CPAP/PEEP) in neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)

Questo studio pilota è stato progettato per determinare la fattibilità della randomizzazione di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) <28 settimane di gestazione che richiedevano la rianimazione con uno dei due metodi di rianimazione: (a) ossigeno al 100% tramite maschera facciale e pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP) o ventilazione a pressione positiva (PPV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP), se il neonato necessitava di PPV (il gruppo di intervento); o (b) ossigeno al 100% e niente CPAP e niente PEEP se il bambino necessitava di PPV (il gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno suggerito che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può essere utile nel ridurre la dipendenza dal ventilatore e la successiva displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). Questi studi non hanno testato la tempistica ottimale dell'inizio della CPAP né hanno confrontato l'inizio della CPAP/PEEP in sala parto con i metodi di rianimazione standard. La pratica corrente all'epoca prevedeva l'intubazione precoce del neonato ELBW e la somministrazione di surfattante profilattico. La fattibilità di iniziare la CPAP nella RD e continuare questa terapia senza intubazione per il surfattante non era stata determinata in modo prospettico in una popolazione di neonati ELBW.

Questo studio pilota è stato progettato per determinare la fattibilità della randomizzazione di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) <28 settimane di gestazione che richiedevano la rianimazione con uno dei due metodi di rianimazione: (a) ossigeno al 100% tramite maschera facciale e pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP) o ventilazione a pressione positiva (PPV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP), se il neonato necessitava di PPV (il gruppo di intervento); o (b) ossigeno al 100% e niente CPAP e niente PEEP se il bambino necessitava di PPV (il gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati partoriti in una o più sale di rianimazione appositamente attrezzate
  • <28 settimane di età gestazionale secondo la migliore stima ostetrica prima del parto
  • Necessita di rianimazione

Criteri di esclusione:

  • Non sono note anomalie congenite importanti
  • Decisione presa di non fornire la rianimazione completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi CPAP/PEEP
I neonati hanno ricevuto ossigeno al 100% tramite maschera facciale e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva (PPV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP), se il neonato necessitava di PPV.
Dispositivo: CPAP/PEP
I neonati hanno ricevuto ossigeno al 100% tramite maschera facciale e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva (PPV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP), se il neonato necessitava di PPV.
Altri nomi:
  • Neopuff
Comparatore attivo: Controllo
I neonati di controllo sono stati trattati con ossigeno al 100% e senza CPAP. Quando un bambino di controllo ha richiesto PPV, non è stata utilizzata la PEEP.
Dispositivo: Pratiche di gestione standard
I neonati di controllo sono stati trattati con ossigeno al 100% e senza CPAP. Quando un bambino di controllo ha richiesto PPV, non è stata utilizzata la PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione della rianimazione necessaria
Lasso di tempo: Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
5 minuti dopo la nascita
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Percentuale di neonati che necessitano di tensioattivo
Lasso di tempo: 1 giorno di vita
1 giorno di vita
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di vita
36 settimane di vita
Numero e durata dei tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
Neonati che necessitavano di ventilazione a pressione positiva per la rianimazione nella sala DR/rianimazione
Lasso di tempo: Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino al ricovero in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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