Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verloskamer CPAP bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (DR-CPAP)

29 juni 2026 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Verloskamer Continue positieve luchtwegdruk/positieve eindexpiratoire druk (CPAP/PEEP) bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW)

Deze pilotstudie was opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het randomiseren van zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) <28 weken zwangerschap die reanimatie nodig hadden naar een van de volgende twee reanimatiemethoden: (a) 100% zuurstof via een gezichtsmasker en continue positieve luchtwegdruk ( CPAP) of positieve drukventilatie (PPV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP), als de baby PPV nodig had (de interventiegroep); of (b) 100% zuurstof en geen CPAP en geen PEEP als de baby PPV nodig had (de controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies suggereerden dat vroege continue luchtweg positieve druk (CPAP) gunstig kan zijn bij het verminderen van de afhankelijkheid van ventilatoren en de daaropvolgende bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). In deze onderzoeken werd niet getest op de optimale timing van CPAP-initiatie en werd CPAP/PEEP-initiatie in de verloskamer niet vergeleken met standaard reanimatiemethoden. De huidige praktijk in die tijd was dat de ELBW-baby vroeg werd geïntubeerd en profylactische oppervlakteactieve stof kreeg toegediend. De haalbaarheid van het starten van CPAP in de DR en het voortzetten van deze therapie zonder intubatie voor surfactant was niet prospectief bepaald in een populatie van ELBW-baby's.

Deze pilotstudie was opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het randomiseren van zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) <28 weken zwangerschap die reanimatie nodig hadden naar een van de volgende twee reanimatiemethoden: (a) 100% zuurstof via een gezichtsmasker en continue positieve luchtwegdruk ( CPAP) of positieve drukventilatie (PPV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP), als de baby PPV nodig had (de interventiegroep); of (b) 100% zuurstof en geen CPAP en geen PEEP als de baby PPV nodig had (de controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen bevallen in een speciaal uitgeruste reanimatiekamer(s)
  • <28 weken zwangerschapsduur volgens beste verloskundige schatting vóór bevalling
  • Reanimatie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Geen belangrijke aangeboren afwijkingen bekend
  • Besloten om geen volledige reanimatie te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP/PEEP-interventie
Baby's kregen 100% zuurstof via een gezichtsmasker en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of positieve drukventilatie (PPV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP), als de baby PPV nodig had.
Apparaat: CPAP/PIEP
Baby's kregen 100% zuurstof via een gezichtsmasker en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of positieve drukventilatie (PPV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP), als de baby PPV nodig had.
Andere namen:
  • Neopuff
Actieve vergelijker: Controle
Controlebaby's werden behandeld met 100% zuurstof en geen CPAP. Wanneer een controlebaby PPV nodig had, werd geen PEEP gebruikt.
Apparaat: Standaard beheerpraktijken
Controlebaby's werden behandeld met 100% zuurstof en geen CPAP. Wanneer een controlebaby PPV nodig had, werd geen PEEP gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van reanimatie nodig
Tijdsspanne: Tot opname op de NICU
Tot opname op de NICU
Apgar van vijf minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
5 minuten na de geboorte
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Percentage baby's dat oppervlakteactieve stof nodig heeft
Tijdsspanne: 1 dag van het leven
1 dag van het leven
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken leven
36 weken leven
Aantal en duur van intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tot opname op de NICU
Tot opname op de NICU
Baby's die overdrukventilatie nodig hadden voor reanimatie in de DR/reanimatiekamer
Tijdsspanne: Tot opname op de NICU
Tot opname op de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR016587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren