Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülőszoba CPAP rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők számára (DR-CPAP)

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Szállítóterem folyamatos pozitív légúti nyomás/pozitív végkilégzési nyomás (CPAP/PEEP) rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél

Ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a 28 hetesnél fiatalabb, újraélesztésre szoruló, rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők véletlenszerű besorolását az alábbi két újraélesztési módszer egyikére: (a) 100%-os oxigén maszkkal és folyamatos pozitív légúti nyomással. CPAP) vagy pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), ha a csecsemőnek PPV-re volt szüksége (az intervenciós csoport); vagy (b) 100% oxigén, CPAP és PEEP nélkül, ha a csecsemőnek szüksége volt PPV-re (a kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a korai folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) előnyös lehet a lélegeztetőgép-függőség és az azt követő bronchopulmonalis dysplasia (BPD) csökkentésében rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél. Ezek a vizsgálatok nem tesztelték a CPAP-kezdeményezés optimális időzítését, és nem hasonlították össze a CPAP/PEEP-kezdeményezést a szülőszobában a szokásos újraélesztési módszerekkel. Az akkori jelenlegi gyakorlat szerint az ELBW csecsemőt korán intubálták, és profilaktikus felületaktív anyagot adtak be. Az ELBW csecsemők populációjában prospektívan nem határozták meg a CPAP elindításának megvalósíthatóságát a DR-ben és a terápia folytatását felületaktív anyag intubálása nélkül.

Ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a 28 hetesnél fiatalabb, újraélesztésre szoruló, rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők véletlenszerű besorolását az alábbi két újraélesztési módszer egyikére: (a) 100%-os oxigén maszkkal és folyamatos pozitív légúti nyomással. CPAP) vagy pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), ha a csecsemőnek PPV-re volt szüksége (az intervenciós csoport); vagy (b) 100% oxigén, CPAP és PEEP nélkül, ha a csecsemőnek szüksége volt PPV-re (a kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Speciálisan felszerelt újraélesztő helyiség(ek)ben született csecsemők
  • <28 hetes terhességi kor a szülés előtti legjobb szülészeti becslés szerint
  • Újraélesztést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek nem ismertek
  • Döntés született, hogy nem végeznek teljes újraélesztést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP/PEEP beavatkozás
A csecsemők 100%-os oxigént kaptak arcmaszkkal és folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy pozitív nyomású lélegeztetéssel (PPV) pozitív kilégzési végnyomással (PEEP), ha a csecsemőnek PPV-re volt szüksége.
Eszköz: CPAP/PEEP
A csecsemők 100%-os oxigént kaptak arcmaszkkal és folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy pozitív nyomású lélegeztetéssel (PPV) pozitív kilégzési végnyomással (PEEP), ha a csecsemőnek PPV-re volt szüksége.
Más nevek:
  • Neopuff
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll csecsemőket 100%-os oxigénnel kezelték, CPAP nélkül. Amikor a kontroll csecsemőnek PPV-re volt szüksége, nem használtak PEEP-et.
Eszköz: Szabványos vezetési gyakorlatok
A kontroll csecsemőket 100%-os oxigénnel kezelték, CPAP nélkül. Amikor a kontroll csecsemőnek PPV-re volt szüksége, nem használtak PEEP-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati protokollnak való megfelelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újraélesztés szükséges mértéke
Időkeret: A NICU-ba való felvételig
A NICU-ba való felvételig
Öt perc Apgar
Időkeret: 5 perccel a születés után
5 perccel a születés után
A gépi szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
A felületaktív anyagot igénylő csecsemők aránya
Időkeret: 1 nap az életből
1 nap az életből
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 élethét
36 élethét
Az intubációs kísérletek száma és időtartama
Időkeret: A NICU-ba való felvételig
A NICU-ba való felvételig
Csecsemők, akiknek pozitív nyomású lélegeztetésre volt szükségük az újraélesztéshez a DR/reanimációs szobában
Időkeret: A NICU-ba való felvételig
A NICU-ba való felvételig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP/PEEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel