Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИПАП в родильном зале у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (DR-CPAP)

29 июня 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Постоянное положительное давление в дыхательных путях/положительное давление в конце выдоха (CPAP/PEEP) в родильном зале у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)

Это экспериментальное исследование было разработано для определения возможности рандомизации новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) в возрасте до 28 недель гестации, которым требовалась реанимация, на один из двух методов реанимации: (а) 100% кислород через лицевую маску и постоянное положительное давление в дыхательных путях ( CPAP) или вентиляция с положительным давлением (PPV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP), если младенец нуждался в PPV (группа вмешательства); или (b) 100% кислород и без CPAP и без PEEP, если младенцу требовалось PPV (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что раннее постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) может быть полезным для снижения зависимости от вентилятора и последующей бронхолегочной дисплазии (БЛД) у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Эти исследования не проверяли оптимальное время начала СРАР и не сравнивали начало СРАР/ПДКВ в родильном зале со стандартными методами реанимации. Текущая практика в то время заключалась в ранней интубации новорожденных с ELBW и профилактическом введении сурфактанта. Возможность начала СРАР в ДР и продолжения этой терапии без интубации для сурфактанта проспективно не определялась в популяции новорожденных с ELBW.

Это экспериментальное исследование было разработано для определения возможности рандомизации новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) в возрасте до 28 недель гестации, которым требовалась реанимация, на один из двух методов реанимации: (а) 100% кислород через лицевую маску и постоянное положительное давление в дыхательных путях ( CPAP) или вентиляция с положительным давлением (PPV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP), если младенец нуждался в PPV (группа вмешательства); или (b) 100% кислород и без CPAP и без PEEP, если младенцу требовалось PPV (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в специально оборудованных реанимационных залах
  • Гестационный возраст <28 недель по наилучшей акушерской оценке до родов
  • Требующие реанимации

Критерий исключения:

  • Нет известных серьезных врожденных аномалий
  • Принято решение не проводить полную реанимацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CPAP/PEEP
Младенцы получали 100% кислород через лицевую маску и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или вентиляцию с положительным давлением (PPV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP), если младенцу требовалось PPV.
Устройство: СИПАП/ПДКВ
Младенцы получали 100% кислород через лицевую маску и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или вентиляцию с положительным давлением (PPV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP), если младенцу требовалось PPV.
Другие имена:
  • Неопафф
Активный компаратор: Контроль
Детей контрольной группы лечили 100% кислородом без CPAP. Когда младенцу из контрольной группы требовалось PPV, PEEP не использовался.
Устройство: Стандартные методы управления
Детей контрольной группы лечили 100% кислородом без CPAP. Когда младенцу из контрольной группы требовалось PPV, PEEP не использовался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем необходимой реанимации
Временное ограничение: До поступления в ОРИТ
До поступления в ОРИТ
Пятиминутка Апгар
Временное ограничение: 5 минут после рождения
5 минут после рождения
Общая продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни
До выписки из стационара или 120 дней жизни
Доля младенцев, нуждающихся в сурфактанте
Временное ограничение: 1 день жизни
1 день жизни
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель жизни
36 недель жизни
Количество и продолжительность попыток интубации
Временное ограничение: До поступления в ОРИТ
До поступления в ОРИТ
Младенцы, которым потребовалась вентиляция легких с положительным давлением для реанимации в ДР/реанимационной палате
Временное ограничение: До поступления в ОРИТ
До поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Главный следователь: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Главный следователь: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться