Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní sál CPAP u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (DR-CPAP)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Porodní sál Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/pozitivní koncový výdechový tlak (CPAP/PEEP) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby určila proveditelnost randomizace dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) <28 týdnů gestace, které vyžadovaly resuscitaci jednou ze dvou metod resuscitace, a to buď: (a) 100% kyslíkem pomocí obličejové masky a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách ( CPAP) nebo ventilace pozitivním tlakem (PPV) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP), pokud kojenec vyžadoval PPV (intervenční skupina); nebo (b) 100% kyslík a žádný CPAP a žádný PEEP, pokud dítě vyžadovalo PPV (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačovaly, že časný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může být prospěšný při snižování závislosti na ventilátoru a následné bronchopulmonální dysplazii (BPD) u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). Tyto studie netestovaly optimální načasování zahájení CPAP ani neporovnávaly zahájení CPAP/PEEP na porodním sále se standardními metodami resuscitace. Současná praxe v té době spočívala v tom, že dítě ELBW bylo včas intubováno a bylo mu podáváno profylaktické surfaktant. Proveditelnost zahájení CPAP v DR a pokračování této terapie bez intubace surfaktantem nebyla v populaci kojenců ELBW prospektivně stanovena.

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby určila proveditelnost randomizace dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) <28 týdnů gestace, které vyžadovaly resuscitaci jednou ze dvou metod resuscitace, a to buď: (a) 100% kyslíkem pomocí obličejové masky a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách ( CPAP) nebo ventilace pozitivním tlakem (PPV) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP), pokud kojenec vyžadoval PPV (intervenční skupina); nebo (b) 100% kyslík a žádný CPAP a žádný PEEP, pokud dítě vyžadovalo PPV (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci porodili ve speciálně vybavené resuscitační místnosti (místnostech)
  • <28 týdnů gestačního věku podle nejlepšího porodnického odhadu před porodem
  • Vyžadující resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známy žádné závažné vrozené anomálie
  • Bylo rozhodnuto neposkytnout plnou resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CPAP/PEEP
Kojenci dostávali 100% kyslík pomocí obličejové masky a kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo přetlakovou ventilaci (PPV) s přetlakem na konci výdechu (PEEP), pokud kojenec vyžadoval PPV.
Přístroj: CPAP/PEEP
Kojenci dostávali 100% kyslík pomocí obličejové masky a kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo přetlakovou ventilaci (PPV) s přetlakem na konci výdechu (PEEP), pokud kojenec vyžadoval PPV.
Ostatní jména:
  • Neopuff
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní kojenci byli léčeni 100% kyslíkem a bez CPAP. Když kontrolní dítě vyžadovalo PPV, nebyl použit žádný PEEP.
Přístroj: Standardní postupy řízení
Kontrolní kojenci byli léčeni 100% kyslíkem a bez CPAP. Když kontrolní dítě vyžadovalo PPV, nebyl použit žádný PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřebný rozsah resuscitace
Časové okno: Až do přijetí na NICU
Až do přijetí na NICU
Pět minut Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Podíl kojenců vyžadujících povrchově aktivní látku
Časové okno: 1 den života
1 den života
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů života
36 týdnů života
Počet a trvání pokusů o intubaci
Časové okno: Až do přijetí na NICU
Až do přijetí na NICU
Kojenci, kteří vyžadovali přetlakovou ventilaci pro resuscitaci na DR/resuscitačním pokoji
Časové okno: Až do přijetí na NICU
Až do přijetí na NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP/PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit