Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsrom CPAP hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (DR-CPAP)

29. juni 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Føderom Kontinuerlig positivt luftveistrykk/positivt endeekspiratorisk trykk (CPAP/PEEP) hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)

Denne pilotstudien ble designet for å bestemme gjennomførbarheten av randomisering av spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW) <28 ukers svangerskap som krevde gjenopplivning til en av to gjenopplivningsmetoder, enten: (a) 100 % oksygen ved ansiktsmaske og kontinuerlig positivt luftveistrykk ( CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), hvis spedbarnet trengte PPV (intervensjonsgruppen); eller (b) 100 % oksygen og ingen CPAP og ingen PEEP hvis spedbarnet trengte PPV (kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier antydet at tidlig kontinuerlig positivt trykk i luftveiene (CPAP) kan være gunstig for å redusere respiratoravhengighet og påfølgende bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). Disse studiene testet ikke for optimal tidspunkt for CPAP-initiering eller sammenlignet CPAP/PEEP-initiering på føderommet med standard gjenopplivningsmetoder. Dagens praksis på den tiden var at ELBW-spedbarnet ble intubert tidlig og administrert profylaktisk overflateaktivt middel. Muligheten for å starte CPAP i DR og fortsette denne behandlingen uten intubasjon for overflateaktivt middel var ikke blitt bestemt prospektivt i en populasjon av ELBW-spedbarn.

Denne pilotstudien ble designet for å bestemme gjennomførbarheten av randomisering av spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW) <28 ukers svangerskap som krevde gjenopplivning til en av to gjenopplivningsmetoder, enten: (a) 100 % oksygen ved ansiktsmaske og kontinuerlig positivt luftveistrykk ( CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), hvis spedbarnet trengte PPV (intervensjonsgruppen); eller (b) 100 % oksygen og ingen CPAP og ingen PEEP hvis spedbarnet trengte PPV (kontrollgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født i et spesialutstyrt gjenopplivningsrom(er)
  • <28 uker svangerskapsalder etter beste obstetriske estimat før fødsel
  • Krever gjenopplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente store medfødte anomalier
  • Beslutning tatt om ikke å gi full gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP/PEEP intervensjon
Spedbarn fikk 100 % oksygen med ansiktsmaske og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), hvis spedbarnet trengte PPV.
Enhet: CPAP/PEEP
Spedbarn fikk 100 % oksygen med ansiktsmaske og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), hvis spedbarnet trengte PPV.
Andre navn:
  • Neopuff
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollspedbarn ble behandlet med 100 % oksygen og ingen CPAP. Når et kontrollspedbarn trengte PPV, ble det ikke brukt PEEP.
Enhet: Standard ledelsespraksis
Kontrollspedbarn ble behandlet med 100 % oksygen og ingen CPAP. Når et kontrollspedbarn trengte PPV, ble det ikke brukt PEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av gjenoppliving nødvendig
Tidsramme: Frem til innleggelse på NICU
Frem til innleggelse på NICU
Fem minutters Apgar
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
5 minutter etter fødsel
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Frem til utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Andel spedbarn som trenger overflateaktivt middel
Tidsramme: 1 dag i livet
1 dag i livet
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker av livet
36 uker av livet
Antall og varighet av intubasjonsforsøk
Tidsramme: Frem til innleggelse på NICU
Frem til innleggelse på NICU
Spedbarn som trengte overtrykksventilasjon for gjenoppliving i DR/gjenopplivingsrom
Tidsramme: Frem til innleggelse på NICU
Frem til innleggelse på NICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Studieleder: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere