极低出生体重婴儿的产房 CPAP (DR-CPAP)
2026年6月29日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
极低出生体重 (ELBW) 婴儿的产房持续气道正压/呼气末正压 (CPAP/PEEP)
这项试点研究旨在确定将需要复苏的妊娠 28 周以下的极低出生体重 (ELBW) 婴儿随机分配至以下两种复苏方法之一的可行性：(a) 100% 面罩供氧和持续气道正压通气 ( CPAP）或呼气末正压通气（PEEP）正压通气（PPV），如果婴儿需要 PPV（干预组）； (b) 如果婴儿需要 PPV，则 100% 氧气且无 CPAP 和 PEEP（对照组）。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，早期持续气道正压通气 (CPAP) 可能有助于减少极低出生体重 (ELBW) 婴儿的呼吸机依赖性和随后的支气管肺发育不良 (BPD)。 这些研究没有测试启动 CPAP 的最佳时间，也没有比较在产房启动 CPAP/PEEP 与标准复苏方法。 当时的现行做法是对 ELBW 婴儿进行早期插管并给予预防性表面活性剂。 尚未在 ELBW 婴儿人群中前瞻性地确定在 DR 中启动 CPAP 并在不插管表面活性物质的情况下继续这种治疗的可行性。
这项试点研究旨在确定将需要复苏的妊娠 28 周以下的极低出生体重 (ELBW) 婴儿随机分配至以下两种复苏方法之一的可行性：(a) 100% 面罩供氧和持续气道正压通气 ( CPAP）或呼气末正压通气（PEEP）正压通气（PPV），如果婴儿需要 PPV（干预组）； (b) 如果婴儿需要 PPV，则 100% 氧气且无 CPAP 和 PEEP（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92103-8774
- University of California at San Diego
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在专门配备的复苏室中分娩的婴儿
- 分娩前最佳产科估计胎龄 <28 周
- 需要复苏
排除标准：
- 没有已知的主要先天异常
- 决定不提供全面复苏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP/PEEP 干预
如果婴儿需要 PPV，则婴儿通过面罩和持续气道正压通气 (CPAP) 或呼气末正压 (PEEP) 正压通气 (PPV) 接受 100% 氧气。
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如果婴儿需要 PPV，则婴儿通过面罩和持续气道正压通气 (CPAP) 或呼气末正压 (PEEP) 正压通气 (PPV) 接受 100% 氧气。
其他名称：
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有源比较器：控制
对照婴儿接受 100% 氧气治疗，未使用 CPAP。
当对照婴儿需要 PPV 时，不使用 PEEP。
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对照婴儿接受 100% 氧气治疗，未使用 CPAP。
当对照婴儿需要 PPV 时，不使用 PEEP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遵守研究方案
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要复苏的程度
大体时间：直到进入 NICU
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直到进入 NICU
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五分钟阿普加
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟
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机械通气总时长
大体时间：直至出院或生命满 120 天
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直至出院或生命满 120 天
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需要表面活性剂的婴儿比例
大体时间：1天的生命
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1天的生命
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：36周的生命
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36周的生命
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插管尝试的次数和持续时间
大体时间：直到进入 NICU
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直到进入 NICU
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在 DR/复苏室需要正压通气进行复苏的婴儿
大体时间：直到进入 NICU
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直到进入 NICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Neil N. Finer, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- 首席研究员：Charles R. Bauer, MD、University of Miami
- 首席研究员：W. Kenneth Poole, PhD、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计的)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0028
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000080 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR016587 (美国 NIH 拨款/合同)
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