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CPAP en sala de partos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (DR-CPAP)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Sala de partos Presión positiva continua en las vías respiratorias/presión espiratoria final positiva (CPAP/PEEP) en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)

Este estudio piloto se diseñó para determinar la viabilidad de aleatorizar a los recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) <28 semanas de gestación que requerían reanimación a uno de dos métodos de reanimación, ya sea: (a) oxígeno al 100 % mediante mascarilla facial y presión positiva continua en las vías respiratorias ( CPAP) o ventilación con presión positiva (VPP) con presión positiva al final de la espiración (PEEP), si el lactante requería VPP (el grupo de intervención); o (b) oxígeno al 100 % y sin CPAP ni PEEP si el lactante requería VPP (el grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos sugirieron que la presión positiva continua temprana en las vías respiratorias (CPAP) puede ser beneficiosa para reducir la dependencia del ventilador y la posterior displasia broncopulmonar (DBP) en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). Estos estudios no evaluaron el momento óptimo de inicio de CPAP ni compararon el inicio de CPAP/PEEP en la sala de partos con los métodos de reanimación estándar. La práctica actual en ese momento era que el bebé con ELBW fuera intubado temprano y administrado surfactante profiláctico. La factibilidad de iniciar CPAP en la República Dominicana y continuar esta terapia sin intubación para surfactante no se había determinado prospectivamente en una población de lactantes con ELBW.

Este estudio piloto se diseñó para determinar la viabilidad de aleatorizar a los recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) <28 semanas de gestación que requerían reanimación a uno de dos métodos de reanimación, ya sea: (a) oxígeno al 100 % mediante mascarilla facial y presión positiva continua en las vías respiratorias ( CPAP) o ventilación con presión positiva (VPP) con presión positiva al final de la espiración (PEEP), si el lactante requería VPP (el grupo de intervención); o (b) oxígeno al 100 % y sin CPAP ni PEEP si el lactante requería VPP (el grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos en una(s) sala(s) de reanimación especialmente equipada(s)
  • <28 semanas de edad gestacional según la mejor estimación obstétrica antes del parto
  • Requiere reanimación

Criterio de exclusión:

  • No se conocen anomalías congénitas mayores
  • Decisión tomada de no proporcionar reanimación completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CPAP/PEEP
Los lactantes recibieron oxígeno al 100 % mediante mascarilla y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva (PPV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP), si el lactante requería VPP.
Dispositivo: CPAP/PÍP
Los lactantes recibieron oxígeno al 100 % mediante mascarilla y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva (PPV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP), si el lactante requería VPP.
Otros nombres:
  • Neopuff
Comparador activo: Control
Los lactantes de control fueron tratados con oxígeno al 100 % y sin CPAP. Cuando un lactante de control requirió VPP, no se utilizó PEEP.
Dispositivo: Prácticas de gestión estándar
Los lactantes de control fueron tratados con oxígeno al 100 % y sin CPAP. Cuando un lactante de control requirió VPP, no se utilizó PEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de reanimación necesaria
Periodo de tiempo: Hasta el ingreso a la UCIN
Hasta el ingreso a la UCIN
Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
5 minutos después del nacimiento
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Proporción de lactantes que requieren surfactante
Periodo de tiempo: 1 dia de vida
1 dia de vida
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de vida
36 semanas de vida
Número y duración de los intentos de intubación
Periodo de tiempo: Hasta el ingreso a la UCIN
Hasta el ingreso a la UCIN
Lactantes que requirieron ventilación con presión positiva para reanimación en la sala de reanimación/DR
Periodo de tiempo: Hasta el ingreso a la UCIN
Hasta el ingreso a la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Director de estudio: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP/PÍP

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