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Kreißsaal-CPAP bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (DR-CPAP)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck/positiver endexspiratorischer Druck (CPAP/PEEP) im Kreißsaal bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit der Randomisierung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) < 28 Schwangerschaftswochen, die eine Reanimation benötigten, mit einer von zwei Reanimationsmethoden zu bestimmen, entweder: (a) 100 % Sauerstoff durch Gesichtsmaske und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ( CPAP) oder Überdruckbeatmung (PPV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), wenn der Säugling PPV benötigte (die Interventionsgruppe); oder (b) 100 % Sauerstoff und kein CPAP und kein PEEP, wenn der Säugling PPV benötigte (die Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuteten darauf hin, dass ein früher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei der Reduzierung der Beatmungsabhängigkeit und der nachfolgenden bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) von Vorteil sein kann. Diese Studien untersuchten nicht den optimalen Zeitpunkt der CPAP-Initiierung oder verglichen die CPAP/PEEP-Initiierung im Kreißsaal mit Standard-Wiederbelebungsmethoden. Die damals gängige Praxis war, dass der ELBW-Säugling früh intubiert und prophylaktisch Surfactant verabreicht wurde. Die Durchführbarkeit der Einleitung von CPAP in der DR und Fortsetzung dieser Therapie ohne Surfactant-Intubation wurde nicht prospektiv in einer Population von ELBW-Säuglingen bestimmt.

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit der Randomisierung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) < 28 Schwangerschaftswochen, die eine Reanimation benötigten, mit einer von zwei Reanimationsmethoden zu bestimmen, entweder: (a) 100 % Sauerstoff durch Gesichtsmaske und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ( CPAP) oder Überdruckbeatmung (PPV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), wenn der Säugling PPV benötigte (die Interventionsgruppe); oder (b) 100 % Sauerstoff und kein CPAP und kein PEEP, wenn der Säugling PPV benötigte (die Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in einem oder mehreren speziell ausgestatteten Reanimationsräumen entbunden werden
  • Gestationsalter <28 Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung vor der Entbindung
  • Wiederbelebung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Keine größeren angeborenen Anomalien bekannt
  • Es wurde entschieden, keine vollständige Wiederbelebung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP/PEEP-Intervention
Säuglinge erhielten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder positive Druckbeatmung (PPV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), wenn der Säugling PPV benötigte.
Gerät: CPAP/PEEP
Säuglinge erhielten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder positive Druckbeatmung (PPV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), wenn der Säugling PPV benötigte.
Andere Namen:
  • Neopuff
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollkinder wurden mit 100 % Sauerstoff und ohne CPAP behandelt. Wenn ein Kontrollkind PPV benötigte, wurde kein PEEP verwendet.
Gerät: Standardmanagementpraktiken
Kontrollkinder wurden mit 100 % Sauerstoff und ohne CPAP behandelt. Wenn ein Kontrollkind PPV benötigte, wurde kein PEEP verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfang der erforderlichen Wiederbelebung
Zeitfenster: Bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Fünf Minuten Apgar
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Anteil der Säuglinge, die Surfactant benötigen
Zeitfenster: 1 Tag Leben
1 Tag Leben
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen Leben
36 Wochen Leben
Anzahl und Dauer der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zur Aufnahme in die NICU
Bis zur Aufnahme in die NICU
Säuglinge, die zur Reanimation im DR/Reanimationsraum eine Überdruckbeatmung benötigten
Zeitfenster: Bis zur Aufnahme in die NICU
Bis zur Aufnahme in die NICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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