Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødestue CPAP hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (DR-CPAP)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Fødestue Kontinuerligt positivt luftvejstryk/positivt endeekspiratorisk tryk (CPAP/PEEP) hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

Denne pilotundersøgelse var designet til at bestemme gennemførligheden af ​​randomisering af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) <28 ugers svangerskab, som krævede genoplivning til en af ​​to genoplivningsmetoder, enten: (a) 100 % ilt ved ansigtsmaske og kontinuerligt positivt luftvejstryk ( CPAP) eller positiv trykventilation (PPV) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), hvis spædbarnet havde brug for PPV (interventionsgruppen); eller (b) 100 % oxygen og ingen CPAP og ingen PEEP, hvis spædbarnet havde brug for PPV (kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser antydede, at tidligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan være gavnligt til at reducere ventilatorafhængighed og efterfølgende bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Disse undersøgelser testede ikke for den optimale timing af CPAP-initiering eller sammenlignede CPAP/PEEP-initiering på fødestuen med standard genoplivningsmetoder. Nuværende praksis på det tidspunkt var, at ELBW-spædbarnet blev intuberet tidligt og indgivet profylaktisk overfladeaktivt stof. Muligheden for at starte CPAP i DR og fortsætte denne behandling uden intubation for overfladeaktivt stof var ikke blevet bestemt prospektivt i en population af ELBW-spædbørn.

Denne pilotundersøgelse var designet til at bestemme gennemførligheden af ​​randomisering af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) <28 ugers svangerskab, som krævede genoplivning til en af ​​to genoplivningsmetoder, enten: (a) 100 % ilt ved ansigtsmaske og kontinuerligt positivt luftvejstryk ( CPAP) eller positiv trykventilation (PPV) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), hvis spædbarnet havde brug for PPV (interventionsgruppen); eller (b) 100 % oxygen og ingen CPAP og ingen PEEP, hvis spædbarnet havde brug for PPV (kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der fødes i et eller flere specialudstyrede genoplivningsrum
  • <28 ugers gestationsalder efter bedste obstetriske skøn før fødslen
  • Kræver genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendte større medfødte anomalier
  • Beslutning truffet om ikke at give fuld genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP/PEEP-intervention
Spædbørn modtog 100 % ilt via ansigtsmaske og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt trykventilation (PPV) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), hvis spædbarnet havde brug for PPV.
Enhed: CPAP/PEEP
Spædbørn modtog 100 % ilt via ansigtsmaske og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt trykventilation (PPV) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), hvis spædbarnet havde brug for PPV.
Andre navne:
  • Neopuff
Aktiv komparator: Styring
Kontrolbørn blev behandlet med 100 % oxygen og ingen CPAP. Når et kontrolspædbarn havde brug for PPV, blev der ikke brugt PEEP.
Enhed: Standard ledelsespraksis
Kontrolbørn blev behandlet med 100 % oxygen og ingen CPAP. Når et kontrolspædbarn havde brug for PPV, blev der ikke brugt PEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang af genoplivning nødvendig
Tidsramme: Indtil indlæggelse på NICU
Indtil indlæggelse på NICU
Fem minutters Apgar
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Andel af spædbørn, der har brug for overfladeaktivt stof
Tidsramme: 1 levedag
1 levedag
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger af livet
36 uger af livet
Antal og varighed af intubationsforsøg
Tidsramme: Indtil indlæggelse på NICU
Indtil indlæggelse på NICU
Spædbørn, der krævede overtryksventilation til genoplivning i DR/genoplivningsstuen
Tidsramme: Indtil indlæggelse på NICU
Indtil indlæggelse på NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med CPAP/PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner