Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlossningsrum CPAP hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (DR-CPAP)

29 juni 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Kontinuerligt positivt luftvägstryck i förlossningsrummet/positivt slutexspiratoriskt tryck (CPAP/PEEP) hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)

Denna pilotstudie utformades för att fastställa genomförbarheten av att randomisera spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) <28 veckors graviditet som krävde återupplivning till en av två återupplivningsmetoder, antingen: (a) 100 % syre genom ansiktsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck ( CPAP) eller positivt tryckventilation (PPV) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), om barnet krävde PPV (interventionsgruppen); eller (b) 100 % syre och ingen CPAP och ingen PEEP om barnet behövde PPV (kontrollgruppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier antydde att tidigt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan vara fördelaktigt för att minska respiratorberoende och efterföljande bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). Dessa studier testade inte för optimal tidpunkt för CPAP-initiering eller jämförde CPAP/PEEP-initiering i förlossningsrummet med vanliga återupplivningsmetoder. Nuvarande praxis vid den tiden var att ELBW-barnet intuberades tidigt och administrerades profylaktiskt ytaktivt medel. Möjligheten att initiera CPAP i DR och fortsätta denna terapi utan intubation för surfaktant hade inte fastställts prospektivt i en population av ELBW-spädbarn.

Denna pilotstudie utformades för att fastställa genomförbarheten av att randomisera spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) <28 veckors graviditet som krävde återupplivning till en av två återupplivningsmetoder, antingen: (a) 100 % syre genom ansiktsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck ( CPAP) eller positivt tryckventilation (PPV) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), om barnet krävde PPV (interventionsgruppen); eller (b) 100 % syre och ingen CPAP och ingen PEEP om barnet behövde PPV (kontrollgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som föds i ett eller flera specialutrustade återupplivningsrum
  • <28 veckors graviditetsålder enligt bästa obstetriska uppskattning före förlossningen
  • Kräver återupplivning

Exklusions kriterier:

  • Inga kända allvarliga medfödda anomalier
  • Beslut fattat att inte ge full återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP/PEEP-intervention
Spädbarn fick 100 % syre genom ansiktsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller positivt tryckventilation (PPV) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), om barnet behövde PPV.
Enhet: CPAP/PEEP
Spädbarn fick 100 % syre genom ansiktsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller positivt tryckventilation (PPV) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), om barnet behövde PPV.
Andra namn:
  • Neopuff
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollspädbarn behandlades med 100 % syre och ingen CPAP. När ett kontrollbarn krävde PPV användes ingen PEEP.
Enhet: Standard förvaltningspraxis
Kontrollspädbarn behandlades med 100 % syre och ingen CPAP. När ett kontrollbarn krävde PPV användes ingen PEEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med studieprotokollet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning av återupplivning behövs
Tidsram: Fram till inläggning på NICU
Fram till inläggning på NICU
Fem minuters Apgar
Tidsram: 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet
Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet
Andel spädbarn som behöver ytaktivt medel
Tidsram: 1 dag i livet
1 dag i livet
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckor av livet
36 veckor av livet
Antal och varaktighet av intubationsförsök
Tidsram: Fram till inläggning på NICU
Fram till inläggning på NICU
Spädbarn som behövde övertrycksventilation för återupplivning i DR/upplivningsrum
Tidsram: Fram till inläggning på NICU
Fram till inläggning på NICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Studierektor: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Huvudutredare: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera