TOCCATA - カテーテルアブレーション用 Touch+™ (TOCCATA)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
RF アブレーションを使用した上室性頻脈性不整脈の治療のための Irrigated TactiCath™ 経皮的アブレーション カテーテルを使用した、安全性、パフォーマンス、予備的有効性の予測、多施設臨床調査
この研究の主な目的は、上室性頻脈および心房細動の治療に使用した場合の接触力センシング RF アブレーション カテーテルの臨床的安全性を実証することです。
さらに、この研究では、アブレーション中の接触力測定の使用と価値、およびこの技術を使用したアブレーション手順の長期的成功 (12 か月) を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
安全性: 主要な安全性評価項目は、右側 SVT または 3 か月 (±2 週間) の患者について、処置から 7 (±1) 日後または退院までのいずれか長い方までの、処置またはデバイスに関連する SAE の発生率を評価します。心房細動患者の処置後。 二次的な安全性の目的は、処置後 12 か月にわたる安全性 (手術および手術後の合併症) を実証することでした。
パフォーマンス: 主要なパフォーマンス エンドポイントは、上室心臓アブレーション中の標的領域でのカテーテル展開、灌注、およびアブレーションの成功を実証することです。 パフォーマンスの二次エンドポイントは、すべての位置とすべての角度でのマッピングとアブレーション中に、カテーテル先端と心臓壁の間の接触力の読み取りが成功し、効果的であることを実証することです。
有効性: 副次的有効性目標では、対象となる不整脈の急性および慢性の排除、システムの費用対効果、および処置関連のパラメーターが考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -右側SVT（以下を含む：房室結節再突入頻脈[AVNRT]、副経路Wolff Parkinson White [WPW]症候群、心房性頻脈または峡部依存性心房粗動）または発作性心房細動の患者
除外基準:
- -最近（3か月以内）に、心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または弁または冠動脈バイパス移植手術を含む心臓イベント
- -心臓の4つのチャンバーすべての経胸壁（TTE）または経食道心エコー図（TEE）によって示される中等度または重度の構造的心疾患（心室機能障害または弁疾患）
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴を含む既知の脳血管疾患
- 左心室駆出率 <35%
- 標的チャンバーへの以前の心臓アブレーション手順（外科手術またはカテーテル）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動
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心房細動または SVT の高周波アブレーション
他の名前：
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実験的：右側上室性頻脈
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心房細動または SVT の高周波アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中および手術後の重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：AF アームは 3 か月。右 SVT アームの場合は 7 日間
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右 SVT 患者の場合、インデックス手順の 7 日後 (±1 日) または退院までのいずれか長い方。 AF患者の場合、インデックス手順の3か月後（±2週間）。 |
AF アームは 3 か月。右 SVT アームの場合は 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
便利なリンク
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。