TOCCATA - Touch+™ för kateterablation (TOCCATA)
En prospektiv säkerhet, prestanda och preliminär effektivitet, multicenter, klinisk undersökning med irrigerad TactiCath™ perkutan ablationskateter för behandling av supraventrikulär takyarytmi med RF-ablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet: Den primära säkerhetsändpunkten bedömer förekomsten av procedur- eller enhetsrelaterade SAE från proceduren till 7 (±1) dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst, för patienter med högersidig SVT eller 3 månader (±2 veckor) efter ingrepp för patienter med förmaksflimmer. Sekundära säkerhetsmål var att visa säkerhet (operativa och postoperativa komplikationer) under de 12 månaderna efter proceduren.
Prestanda: Den primära prestationsändpunkten är att demonstrera framgångsrik kateterplacering, spolning och ablation vid målområdet under supraventrikulär hjärtablation. Den sekundära prestandaändpunkten är att demonstrera framgångsrik och effektiv kontaktkraftavläsning mellan kateterspetsen och hjärtväggen under kartläggning och ablation på alla platser och alla vinklar.
Effektivitet: Sekundära effektivitetsmål kommer att överväga akut och kronisk eliminering av målarytmi, systemets kostnadseffektivitet och procedurrelaterade parametrar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med högersidig SVT (inklusive: atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi [AVNRT], tillbehörsväg Wolff Parkinson White [WPW] syndrom, förmakstakykardi eller isthmus-beroende förmaksfladder) eller paroxysmalt förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Nyligen (inom 3 månader) hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller ventil- eller bypasskirurgi
- Måttlig eller svår strukturell hjärtsjukdom (ventrikulär dysfunktion eller klaffsjukdom) som visas genom transthorax (TTE) eller transesofagealt ekokardiogram (TEE) av alla fyra kamrarna i hjärtat
- Känd cerebrovaskulär sjukdom, inklusive en historia av stroke eller övergående ischemisk attack
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på <35 %
- Tidigare hjärtablationsprocedur (kirurgisk eller kateter) till målkammaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förmaksflimmer
|
radiofrekvensablation av förmaksflimmer eller SVT
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högersidig supraventrikulär takykardi
|
radiofrekvensablation av förmaksflimmer eller SVT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med operativa och postoperativa allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader för AF-arm; 7 dagar för höger SVT-arm
|
För höger SVT-patienter 7 dagar (±1 dag) efter indexproceduren eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är längre. För AF-patienter 3 månader (±2 veckor) efter indexproceduren. |
3 månader för AF-arm; 7 dagar för höger SVT-arm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Användbara länkar
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-001 147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .