TOCCATA - Touch+™ katetrin ablaatioon (TOCCATA)
Tuleva turvallisuus, suorituskyky ja alustava tehokkuus, monikeskus, kliininen tutkimus kastetulla TactiCath™-perkutaanisella ablaatiokatetrilla suprakammiotakyarrytmian hoitoon RF-ablaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus: Ensisijainen turvallisuuden päätepiste arvioi toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien SAE-tapausten esiintyvyyttä toimenpiteestä 7 (±1) päivään toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi, potilailla, joilla on oikeanpuoleinen SVT tai 3 kuukautta (±2 viikkoa). toimenpiteen jälkeen potilaille, joilla on eteisvärinä. Toissijaisena turvallisuustavoitteena oli osoittaa turvallisuus (leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot) 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Suorituskyky: Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa onnistunut katetrin käyttöönotto, huuhtelu ja ablaatio kohdealueella supraventrikulaarisen sydämen ablaation aikana. Toissijainen suorituskyvyn päätepiste on osoittaa onnistunut ja tehokas kosketusvoiman lukema katetrin kärjen ja sydämen seinämän välillä kartoituksen ja ablaation aikana kaikissa paikoissa ja kaikissa kulmissa.
Tehokkuus: Toissijaisissa tehokkuustavoitteissa huomioidaan kohteena olevan rytmihäiriön akuutti ja krooninen eliminointi, järjestelmän kustannustehokkuus ja toimenpiteeseen liittyvät parametrit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen SVT (mukaan lukien: atrioventrikulaarinen solmukereentistäkykardia [AVNRT], lisätie Wolff Parkinson White [WPW] -oireyhtymä, eteistakykardia tai kanneksesta riippuvainen eteislepatus) tai kohtauksellinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset (kolmen kuukauden sisällä) sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Keskivaikea tai vaikea rakenteellinen sydänsairaus (kammioiden toimintahäiriö tai läppäsairaus), joka on osoitettu kaikkien neljän sydämen kammion transtorakaalisella (TTE) tai transesofageaalisella kaikukuvauksella (TEE)
- Tunnettu aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Edellinen sydämen ablaatio (kirurginen tai katetri) kohdekammioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eteisvärinä
|
eteisvärinän tai SVT:n radiotaajuusablaatio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Oikeanpuoleinen supraventrikulaarinen takykardia
|
eteisvärinän tai SVT:n radiotaajuusablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta AF-varrelle; 7 päivää oikealle SVT-varrelle
|
Oikeanpuoleisille SVT-potilaille 7 päivää (±1 päivä) indeksitoimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on pidempi. AF-potilaille 3 kuukautta (± 2 viikkoa) indeksimenettelyn jälkeen. |
3 kuukautta AF-varrelle; 7 päivää oikealle SVT-varrelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-001 147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .