TOCCATA - 用于导管消融的 Touch+™ (TOCCATA)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
使用灌注 TactiCath™ 经皮消融导管进行射频消融治疗室上性心动过速的前瞻性安全性、性能和初步有效性、多中心临床研究
本研究的主要目的是证明接触力感应射频消融导管在用于治疗室上性心动过速和心房颤动时的临床安全性。
此外，该研究将描述消融过程中接触力测量的用途和价值，以及使用该技术的消融手术的长期成功（12 个月）。
研究概览
详细说明
安全性：主要安全性终点评估从手术到手术后 7 (±1) 天或出院（以较长者为准）的手术或设备相关 SAE 的发生率，对于右侧 SVT 患者或 3 个月（±2 周）房颤患者的术后处理。 次要安全目标是证明术后 12 个月的安全性（手术和术后并发症）。
性能：主要性能终点是证明在心室上心脏消融期间在目标区域成功进行导管部署、冲洗和消融。 次要性能终点是在所有位置和所有角度的标测和消融过程中，证明导管尖端和心壁之间成功且有效的接触力读数。
功效：次要功效目标将考虑目标心律失常的急性和慢性消除、系统的成本效益和程序相关参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右侧 SVT（包括：房室结折返性心动过速 [AVNRT]、旁路 Wolff Parkinson White [WPW] 综合征、房性心动过速或峡部依赖性心房扑动）或阵发性房颤患者
排除标准：
- 最近（3 个月内）的心脏事件包括心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
- 中度或重度结构性心脏病（心室功能障碍或瓣膜疾病），如心脏所有四个腔室的经胸 (TTE) 或经食管超声心动图 (TEE) 所证实
- 已知的脑血管疾病，包括中风或短暂性脑缺血发作病史
- 左心室射血分数 <35%
- 先前对目标腔室进行心脏消融手术（手术或导管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心房颤动
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房颤射频消融术或 SVT
其他名称：
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实验性的：右侧室上性心动过速
|
房颤射频消融术或 SVT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生手术和术后严重不良事件的受试者人数
大体时间：AF 臂 3 个月；右 SVT 臂 7 天
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对于右侧 SVT 患者，在索引程序后 7 天（±1 天）或直到出院，以较长者为准。 对于 AF 患者，在索引程序后 3 个月（±2 周）。 |
AF 臂 3 个月；右 SVT 臂 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, Prof、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
有用的网址
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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