TOCCATA - 카테터 절제용 Touch+™ (TOCCATA)
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
RF 절제를 이용한 상심실성 빈맥 치료를 위한 세척 TactiCath™ 경피적 절제 카테터를 사용한 안전성, 성능 및 예비 효과, 다기관 임상 조사
이 연구의 주요 목적은 심실상성 빈맥 및 심방세동의 치료에 사용될 때 접촉력 감지 RF 절제 카테터의 임상적 안전성을 입증하는 것입니다.
또한 이 연구는 절제 중 접촉력 측정의 사용과 가치, 그리고 이 기술을 사용한 절제 절차의 장기적 성공(12개월)을 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성: 1차 안전성 종점은 우측 SVT 환자 또는 3개월(±2주) 또는 시술 후 7일(±1)일 또는 병원 퇴원 중 더 긴 기간까지 시술 또는 장치 관련 SAE의 발생률을 평가합니다. 심방세동 환자의 시술 후. 2차 안전 목표는 시술 후 12개월 동안 안전(수술 및 수술 후 합병증)을 입증하는 것이었습니다.
성능: 기본 성능 끝점은 심실상 심장 절제 동안 대상 영역에서 성공적인 카테터 배치, 세척 및 절제를 입증하는 것입니다. 두 번째 성능 끝점은 모든 위치와 모든 각도에서 매핑 및 절제 중에 카테터 팁과 심장벽 사이의 성공적이고 효과적인 접촉력 판독을 입증하는 것입니다.
효능: 이차 효과 목표는 대상 부정맥의 급성 및 만성 제거, 시스템의 비용 효율성 및 절차 관련 매개변수를 고려합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우측 SVT 환자
제외 기준:
- 심근경색, 급성관상동맥증후군, 경피관상동맥중재술 또는 판막 또는 관상동맥우회술을 포함한 최근(3개월 이내) 심장 사건
- 심장의 네 방 모두의 경흉부(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)에 의해 입증된 중등도 또는 중증의 구조적 심장 질환(심실 기능 장애 또는 판막 질환)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함한 알려진 뇌혈관 질환
- <35%의 좌심실 박출률
- 대상 챔버에 대한 이전 심장 절제 절차(외과 또는 카테터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심방세동
|
심방 세동 또는 SVT의 고주파 절제
다른 이름들:
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실험적: 우측 심실 상성 빈맥
|
심방 세동 또는 SVT의 고주파 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 및 수술 후 심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: AF 암의 경우 3개월; 오른쪽 SVT 팔의 경우 7일
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우측 SVT 환자의 경우 지수 시술 후 7일(±1일) 또는 퇴원일 중 더 긴 기간. 인덱스 시술 후 3개월(±2주) AF 환자의 경우. |
AF 암의 경우 3개월; 오른쪽 SVT 팔의 경우 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
유용한 링크
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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