TOCCATA – Touch+™ katéteres ablációhoz (TOCCATA)
Leendő biztonság, teljesítmény és előzetes hatékonyság, többközpontú, klinikai vizsgálat az Irrigated TactiCath™ perkután ablációs katéterrel a szuprakamrai tachyarrhythmia kezelésére RF ablációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonság: Az elsődleges biztonsági végpont a jobb oldali SVT-ben szenvedő vagy 3 hónapos (±2 hét) betegeknél az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos SAE előfordulási gyakoriságát értékeli a beavatkozástól a műtét vagy a kórházi elbocsátás utáni 7 (±1) napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. műtét utáni pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára. A másodlagos biztonsági célkitűzések a biztonság (műtéti és posztoperatív szövődmények) bemutatása voltak az eljárást követő 12 hónapban.
Teljesítmény: A teljesítmény elsődleges végpontja a katéter sikeres behelyezésének, irrigációjának és ablációjának bemutatása a célterületen a szuprakamrai szívabláció során. A teljesítmény másodlagos végpontja a sikeres és hatékony érintkezési erő leolvasásának bemutatása a katéter hegye és a szívfal között a térképezés és az abláció során minden helyen és minden szögben.
Hatékonyság: A másodlagos hatékonysági célok figyelembe veszik a cél aritmia akut és krónikus megszüntetését, a rendszer költséghatékonyságát és az eljárással kapcsolatos paramétereket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb oldali SVT-ben szenvedő betegek (beleértve: atrioventricularis nodal re enter enter tachycardia [AVNRT], járulékos útvonal Wolff Parkinson White [WPW] szindróma, pitvari tachycardia vagy isthmus-függő pitvarlebegés) vagy paroxizmális pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (3 hónapon belüli) szívesemények, beleértve a miokardiális infarktust, akut koszorúér-szindrómát, perkután koszorúér-beavatkozást vagy billentyű- vagy koszorúér bypass műtétet
- Közepes vagy súlyos strukturális szívbetegség (kamrai diszfunkció vagy billentyűbetegség), amelyet a szív mind a négy kamrájának transzthoracalis (TTE) vagy transzoesophagealis echocardiogramja (TEE) mutat
- Ismert cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%
- Korábbi szívablációs eljárás (sebészeti vagy katéteres) a célkamrában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pitvarfibrilláció
|
pitvarfibrilláció vagy SVT rádiófrekvenciás ablációja
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Jobb oldali szupraventrikuláris tachycardia
|
pitvarfibrilláció vagy SVT rádiófrekvenciás ablációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti és posztoperatív súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónap az AF-kar esetében; 7 nap a jobb SVT kar esetében
|
Jobb oldali SVT-s betegek esetében 7 nappal (±1 nap) az indexeljárást követően vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. AF betegeknél 3 hónap (± 2 hét) az index eljárást követően. |
3 hónap az AF-kar esetében; 7 nap a jobb SVT kar esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Hasznos linkek
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-001 147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .