TOCCATA - Touch+™ do ablacji przezcewnikowej (TOCCATA)
Perspektywiczne bezpieczeństwo, działanie i wstępna skuteczność, wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem irygowanego przezskórnego cewnika ablacyjnego TactiCath™ w leczeniu tachyarytmii nadkomorowej z użyciem ablacji RF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo: pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia częstość SAE związanych z zabiegiem lub urządzeniem od zabiegu do 7 (±1) dni po zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w przypadku pacjentów z prawostronnym SVT lub 3 miesięcy (±2 tygodnie) po zabiegu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Drugorzędowymi celami bezpieczeństwa było wykazanie bezpieczeństwa (powikłania operacyjne i pooperacyjne) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Wydajność: Głównym punktem końcowym wydajności jest wykazanie pomyślnego wprowadzenia cewnika, irygacji i ablacji w obszarze docelowym podczas nadkomorowej ablacji serca. Drugorzędowym punktem końcowym wydajności jest zademonstrowanie udanego i skutecznego odczytu siły nacisku między końcówką cewnika a ścianą serca podczas mapowania i ablacji we wszystkich lokalizacjach i wszystkich kątach.
Skuteczność: drugorzędne cele skuteczności będą uwzględniać ostre i przewlekłe eliminowanie docelowej arytmii, opłacalność systemu i parametry związane z procedurą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawostronnym SVT (w tym: częstoskurcz przedsionkowo-komorowy z ponownym wejściem do węzła przedsionkowo-komorowego [AVNRT], zespół ścieżki dodatkowej Wolffa Parkinsona-White'a [WPW], częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków zależne od cieśni) lub napadowe migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wszczepienia pomostów zastawkowych lub wieńcowych
- Umiarkowana lub ciężka strukturalna choroba serca (dysfunkcja komór lub wada zastawek) wykazana przez echokardiogram przezklatkowy (TTE) lub przezprzełykowy (TEE) wszystkich czterech jam serca
- Znana choroba naczyń mózgowych, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Przebyta procedura ablacji serca (chirurgiczna lub przezcewnikowa) do komory docelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Migotanie przedsionków
|
ablacja częstotliwością radiową migotania przedsionków lub SVT
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawostronny częstoskurcz nadkomorowy
|
ablacja częstotliwością radiową migotania przedsionków lub SVT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z operacyjnymi i pooperacyjnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące dla ramienia AF; 7 dni dla prawego ramienia SVT
|
W przypadku pacjentów z prawym SVT 7 dni (±1 dzień) po procedurze indeksacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Dla pacjentów z AF 3 miesiące (±2 tygodnie) po procedurze wskaźnika. |
3 miesiące dla ramienia AF; 7 dni dla prawego ramienia SVT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Przydatne linki
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-001 147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja RF wspomagana siłą docisku
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia