Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOCCATA - Touch+™ til kateterablation (TOCCATA)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En prospektiv sikkerhed, ydeevne og foreløbig effektivitet, multicenter, klinisk undersøgelse ved brug af det irrigerede TactiCath™ perkutane ablationskateter til behandling af supraventrikulær takyarytmi ved hjælp af RF-ablation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske sikkerhed af et kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter, når det bruges til behandling af supraventrikulær takykardi og atrieflimren. Derudover vil undersøgelsen karakterisere brugen og værdien af ​​kontaktkraftmåling under ablation og den langsigtede succes (12 måneder) af ablationsproceduren ved brug af denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed: Det primære sikkerhedsendepunkt vurderer forekomsten af ​​procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er fra procedure til 7 (±1) dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst, for patienter med højresidig SVT eller 3 måneder (±2 uger) post-procedure for patienter med atrieflimren. Sekundære sikkerhedsmål var at demonstrere sikkerhed (operative og postoperative komplikationer) over de 12 måneder efter proceduren.

Ydeevne: Det primære ydeevne-endepunkt er at demonstrere vellykket kateterudlægning, skylning og ablation i målområdet under supraventrikulær hjerteablation. Det sekundære ydeevne-endepunkt er at demonstrere vellykket og effektiv kontaktkraftaflæsning mellem kateterspidsen og hjertevæggen under kortlægning og ablation på alle steder og alle vinkler.

Effektivitet: Sekundære effektivitetsmål vil overveje akut og kronisk eliminering af målarytmien, omkostningseffektiviteten af ​​systemet og procedurerelaterede parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højresidig SVT (inklusive: atrioventrikulær nodal reentry-takykardi [AVNRT], accessory pathway Wolff Parkinson White [WPW]-syndrom, atriel takykardi eller isthmus-afhængig atrieflimren) eller paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (inden for 3 måneder) hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller ventil- eller koronar bypassoperation
  • Moderat eller svær strukturel hjertesygdom (ventrikulær dysfunktion eller klapsygdom) som påvist ved transthorax (TTE) eller transesophageal ekkokardiogram (TEE) af alle fire hjertekamre
  • Kendt cerebrovaskulær sygdom, herunder en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på <35 %
  • Tidligere hjerteablationsprocedure (kirurgisk eller kateter) til målkammeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atrieflimren
Enhed: Kontakt force assisteret irrigeret RF ablation
radiofrekvensablation af atrieflimren eller SVT
Andre navne:
  • TactiCath®
  • TactiSys®
EKSPERIMENTEL: Højresidet supraventrikulær takykardi
Enhed: Kontakt force assisteret irrigeret RF ablation
radiofrekvensablation af atrieflimren eller SVT
Andre navne:
  • TactiCath®
  • TactiSys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med operationelle og postoperative alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder for AF-arm; 7 dage for højre SVT-arm

For højre SVT-patienter 7 dage (±1 dag) efter indeksproceduren eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst.

Til AF-patienter 3 måneder (±2 uger) efter indeksproceduren.
3 måneder for AF-arm; 7 dage for højre SVT-arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Endosense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-001 147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner