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TOCCATA - Touch+™ für die Katheterablation (TOCCATA)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive multizentrische klinische Untersuchung zu Sicherheit, Leistung und vorläufiger Wirksamkeit unter Verwendung des bewässerten perkutanen TactiCath™-Ablationskatheters zur Behandlung von supraventrikulärer Tachyarrhythmie mittels HF-Ablation

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit eines kontaktkrafterfassenden HF-Ablationskatheters zu demonstrieren, wenn er zur Behandlung von supraventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern verwendet wird. Darüber hinaus wird die Studie die Verwendung und den Wert der Kontaktkraftmessung während der Ablation sowie den langfristigen Erfolg (12 Monate) des Ablationsverfahrens unter Verwendung dieser Technologie charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit: Der primäre Sicherheitsendpunkt bewertet die Inzidenz von SUE im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät vom Eingriff bis 7 (±1) Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für Patienten mit rechtsseitiger SVT oder 3 Monate (±2 Wochen) Nachbehandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern. Sekundäre Sicherheitsziele waren der Nachweis der Sicherheit (operative und postoperative Komplikationen) über die 12 Monate nach dem Eingriff.

Leistung: Der primäre Leistungsendpunkt ist der Nachweis einer erfolgreichen Katheterplatzierung, Spülung und Ablation im Zielbereich während der supraventrikulären Herzablation. Der sekundäre Leistungsendpunkt ist der Nachweis einer erfolgreichen und effektiven Messung der Kontaktkraft zwischen Katheterspitze und Herzwand während der Kartierung und Ablation an allen Stellen und allen Winkeln.

Wirksamkeit: Sekundäre Wirksamkeitsziele werden die akute und chronische Beseitigung der Zielarrhythmie, die Kosteneffizienz des Systems und verfahrensbezogene Parameter berücksichtigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rechtsseitiger SVT (einschließlich: atrioventrikulärer nodaler Re-Entry-Tachykardie [AVNRT], akzessorischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom [WPW], atrialer Tachykardie oder isthmusabhängigem Vorhofflattern) oder paroxysmalem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) kardiale Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention oder Klappen- oder koronare Bypassoperation
  • Mittelschwere oder schwere strukturelle Herzerkrankung (ventrikuläre Dysfunktion oder Klappenerkrankung), die durch ein transthorakales (TTE) oder transösophageales Echokardiogramm (TEE) aller vier Herzkammern nachgewiesen wird
  • Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <35 %
  • Vorheriges Herzablationsverfahren (operativ oder Katheter) zur Zielkammer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorhofflimmern
Gerät: Kontaktkraftunterstützte gespülte HF-Ablation
Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern oder SVT
Andere Namen:
  • TactiCath®
  • TactiSys®
EXPERIMENTAL: Rechtsseitige supraventrikuläre Tachykardie
Gerät: Kontaktkraftunterstützte gespülte HF-Ablation
Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern oder SVT
Andere Namen:
  • TactiCath®
  • TactiSys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit operativen und postoperativen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate für AF-Arm; 7 Tage für den rechten SVT-Arm

Für Patienten mit rechter SVT 7 Tage (±1 Tag) nach dem Indexverfahren oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Für AF-Patienten 3 Monate (±2 Wochen) nach dem Indexverfahren.
3 Monate für AF-Arm; 7 Tage für den rechten SVT-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Endosense

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-001 147

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