TOCCATA - Touch+™ pro katetrizační ablaci (TOCCATA)
Perspektivní bezpečnost, výkon a předběžná účinnost, multicentrické klinické vyšetření s použitím irigovaného perkutánního ablačního katetru TactiCath™ k léčbě supraventrikulární tachyarytmie pomocí RF ablace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost: Primární cílový bod bezpečnosti hodnotí incidenci SAE souvisejících s výkonem nebo zařízením od výkonu do 7 (±1) dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší, u pacientů s pravostrannou SVT nebo 3 měsíce (±2 týdny) post-procedura u pacientů s fibrilací síní. Sekundárními bezpečnostními cíli bylo prokázat bezpečnost (operační a pooperační komplikace) během 12 měsíců po výkonu.
Výkon: Primárním cílem výkonu je prokázání úspěšného nasazení katétru, irigace a ablace v cílové oblasti během supraventrikulární srdeční ablace. Sekundárním výkonnostním koncovým bodem je prokázání úspěšného a efektivního čtení kontaktní síly mezi špičkou katétru a srdeční stěnou během mapování a ablace ve všech místech a všech angulacích.
Účinnost: Cíle sekundární účinnosti budou brát v úvahu akutní a chronickou eliminaci cílové arytmie, nákladovou efektivitu systému a parametry související s procedurou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pravostrannou SVT (včetně: atrioventrikulární nodální reentry tachykardie [AVNRT], syndromu přídatné dráhy Wolff Parkinson White [WPW], síňové tachykardie nebo isthmu dependentního atriálního flutteru) nebo paroxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (během 3 měsíců) srdeční příhody včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu
- Středně těžké nebo těžké strukturální onemocnění srdce (komorová dysfunkce nebo onemocnění chlopní), jak bylo prokázáno transtorakálním (TTE) nebo transezofageálním echokardiogramem (TEE) všech čtyř srdečních komor
- Známé cerebrovaskulární onemocnění, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Předchozí ablace srdce (chirurgická nebo katétrová) do cílové komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrilace síní
|
radiofrekvenční ablace fibrilace síní nebo SVT
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravostranná supraventrikulární tachykardie
|
radiofrekvenční ablace fibrilace síní nebo SVT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s operačními a pooperačními závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce pro AF rameno; 7 dní pro pravé rameno SVT
|
Pro pacienty s pravou SVT 7 dní (±1 den) po indexovém postupu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší. U pacientů s AF 3 měsíce (±2 týdny) po indexové proceduře. |
3 měsíce pro AF rameno; 7 dní pro pravé rameno SVT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Užitečné odkazy
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-001 147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika