TOCCATA - Touch+™ for kateterablasjon (TOCCATA)
En potensiell sikkerhet, ytelse og foreløpig effektivitet, multisenter, klinisk undersøkelse ved bruk av irrigert TactiCath™ perkutan ablasjonskateter for behandling av supraventrikulær takyarytmi ved bruk av RF-ablasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet: Det primære sikkerhetsendepunktet vurderer forekomsten av prosedyre- eller enhetsrelaterte SAE-er fra prosedyre til 7 (±1) dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst, for pasienter med høyresidig SVT eller 3 måneder (±2 uker) etterprosedyre for pasienter med atrieflimmer. Sekundære sikkerhetsmål var å demonstrere sikkerhet (operative og postoperative komplikasjoner) i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
Ytelse: Det primære ytelsesendepunktet er å demonstrere vellykket kateterutplassering, irrigasjon og ablasjon ved målområdet under supraventrikulær hjerteablasjon. Det sekundære ytelsesendepunktet er å demonstrere vellykket og effektiv kontaktkraftavlesning mellom kateterspissen og hjerteveggen under kartlegging og ablasjon på alle steder og alle vinkler.
Effektivitet: Sekundære effektivitetsmål vil vurdere akutt og kronisk eliminering av målarytmien, kostnadseffektiviteten til systemet og prosedyrerelaterte parametere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høyresidig SVT (inkludert: atrioventrikulær nodal re-entry takykardi [AVNRT], tilbehørsvei Wolff Parkinson White [WPW] syndrom, atrietakykardi eller isthmus-avhengig atrieflutter) eller paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Nylige (innen 3 måneder) hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller ventil- eller koronar bypassoperasjon
- Moderat eller alvorlig strukturell hjertesykdom (ventrikulær dysfunksjon eller klaffesykdom) som demonstrert ved transthorax (TTE) eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) av alle fire hjertekamre
- Kjent cerebrovaskulær sykdom, inkludert en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <35 %
- Tidligere hjerteablasjonsprosedyre (kirurgisk eller kateter) til målkammeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atrieflimmer
|
radiofrekvensablasjon av atrieflimmer eller SVT
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyresidig supraventrikulær takykardi
|
radiofrekvensablasjon av atrieflimmer eller SVT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med operative og postoperative alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder for AF-arm; 7 dager for høyre SVT-arm
|
For høyre SVT-pasienter 7 dager (±1 dag) etter indeksprosedyren eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst. For AF-pasienter 3 måneder (±2 uker) etter indeksprosedyren. |
3 måneder for AF-arm; 7 dager for høyre SVT-arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Hjelpsomme linker
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-001 147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .