TOCCATA - Touch+™ per ablazione transcatetere (TOCCATA)
Uno studio clinico prospettico su sicurezza, prestazioni ed efficacia, multicentrico, che utilizza il catetere per ablazione percutanea TactiCath™ irrigato per il trattamento della tachiaritmia sopraventricolare mediante ablazione RF
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sicurezza: l'endpoint primario di sicurezza valuta l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo dalla procedura fino a 7 (±1) giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i pazienti con SVT del lato destro o 3 mesi (±2 settimane) post-procedura per pazienti con fibrillazione atriale. Gli obiettivi di sicurezza secondari erano dimostrare la sicurezza (complicanze operatorie e post-operatorie) nei 12 mesi successivi alla procedura.
Prestazioni: l'endpoint primario delle prestazioni è dimostrare il corretto posizionamento, irrigazione e ablazione del catetere nell'area target durante l'ablazione cardiaca sopraventricolare. L'endpoint secondario delle prestazioni consiste nel dimostrare una lettura efficace ed efficace della forza di contatto tra la punta del catetere e la parete cardiaca durante la mappatura e l'ablazione in tutte le posizioni e tutte le angolazioni.
Efficacia: gli obiettivi secondari di efficacia prenderanno in considerazione l'eliminazione acuta e cronica dell'aritmia bersaglio, il rapporto costo-efficacia del sistema e i parametri relativi alla procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TVS del lato destro (tra cui: tachicardia da rientro nel nodo atrioventricolare [AVNRT], sindrome di Wolff Parkinson White [WPW] della via accessoria, tachicardia atriale o flutter atriale istmo-dipendente) o fibrillazione atriale parossistica
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiaci recenti (entro 3 mesi) tra cui infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico
- Cardiopatia strutturale moderata o grave (disfunzione ventricolare o malattia valvolare) come dimostrato dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) o transesofageo (TEE) di tutte e quattro le camere del cuore
- Malattia cerebrovascolare nota, inclusa una storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Precedente procedura di ablazione cardiaca (chirurgica o con catetere) nella camera bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fibrillazione atriale
|
ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale o SVT
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Tachicardia sopraventricolare destra
|
ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale o SVT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi operativi e post-operatori
Lasso di tempo: 3 mesi per braccio AF; 7 giorni per il braccio SVT destro
|
Per i pazienti con SVT destra 7 giorni (±1 giorno) dopo la procedura indice o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Per i pazienti con FA 3 mesi (±2 settimane) dopo la procedura indice. |
3 mesi per braccio AF; 7 giorni per il braccio SVT destro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Collegamenti utili
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-001 147
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .