TOCCATA - Touch+™ para ablación con catéter (TOCCATA)
Una investigación clínica prospectiva de seguridad, rendimiento y eficacia preliminar, multicéntrica, utilizando el catéter de ablación percutánea irrigado TactiCath™ para el tratamiento de la taquiarritmia supraventricular mediante ablación por radiofrecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad: el criterio principal de valoración de seguridad evalúa la incidencia de SAE relacionados con el procedimiento o el dispositivo desde el procedimiento hasta 7 (±1) días después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo que sea más largo, para pacientes con TSV del lado derecho o 3 meses (±2 semanas) posprocedimiento para pacientes con fibrilación auricular. Los objetivos de seguridad secundarios fueron demostrar la seguridad (complicaciones operatorias y posoperatorias) durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
Rendimiento: el criterio principal de valoración del rendimiento es demostrar el despliegue, la irrigación y la ablación exitosos del catéter en el área objetivo durante la ablación cardíaca supraventricular. El punto final de rendimiento secundario es demostrar una lectura de la fuerza de contacto exitosa y efectiva entre la punta del catéter y la pared del corazón durante el mapeo y la ablación en todas las ubicaciones y todos los ángulos.
Eficacia: los objetivos secundarios de eficacia considerarán la eliminación aguda y crónica de la arritmia objetivo, la rentabilidad del sistema y los parámetros relacionados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TSV del lado derecho (incluyendo: taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular [AVNRT], síndrome de Wolff Parkinson White [WPW] de la vía accesoria, taquicardia auricular o aleteo auricular dependiente del istmo) o fibrilación auricular paroxística
Criterio de exclusión:
- Eventos cardíacos recientes (dentro de los 3 meses) que incluyen infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de válvula o derivación coronaria
- Enfermedad cardíaca estructural moderada o grave (disfunción ventricular o enfermedad valvular) demostrada por ecocardiograma transtorácico (TTE) o transesofágico (TEE) de las cuatro cámaras del corazón
- Enfermedad cerebrovascular conocida, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Procedimiento previo de ablación cardíaca (quirúrgico o con catéter) a la cámara de destino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fibrilación auricular
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ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular o SVT
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Taquicardia supraventricular del lado derecho
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ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular o SVT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves operativos y posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses para el brazo AF; 7 días para el brazo SVT derecho
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Para pacientes con TSV derecha 7 días (±1 día) después del procedimiento índice o hasta el alta hospitalaria, lo que sea más largo. Para pacientes con FA 3 meses (±2 semanas) después del procedimiento índice. |
3 meses para el brazo AF; 7 días para el brazo SVT derecho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Enlaces Útiles
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-001 147
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