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TOCCATA - Touch+™ para Ablação por Cateter (TOCCATA)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma investigação clínica prospectiva de segurança, desempenho e eficácia preliminar multicêntrica usando o cateter de ablação percutânea irrigado TactiCath™ para o tratamento de taquiarritmia supraventricular usando ablação por RF

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança clínica de um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato quando usado para o tratamento de taquicardia supraventricular e fibrilação atrial. Além disso, o estudo caracterizará o uso e o valor da medição da força de contato durante a ablação e o sucesso a longo prazo (12 meses) do procedimento de ablação usando esta tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança: O endpoint primário de segurança avalia a incidência de SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo desde o procedimento até 7 (±1) dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais longo, para pacientes com TVS do lado direito ou 3 meses (±2 semanas) pós-procedimento para pacientes com fibrilação atrial. Os objetivos secundários de segurança foram demonstrar a segurança (complicações operatórias e pós-operatórias) ao longo dos 12 meses pós-procedimento.

Desempenho: O objetivo primário de desempenho é demonstrar a implantação, irrigação e ablação bem-sucedidas do cateter na área-alvo durante a ablação cardíaca supraventricular. O objetivo secundário de desempenho é demonstrar uma leitura de força de contato bem-sucedida e eficaz entre a ponta do cateter e a parede do coração durante o mapeamento e a ablação em todos os locais e todas as angulações.

Eficácia: Os objetivos secundários de eficácia considerarão a eliminação aguda e crônica da arritmia alvo, o custo-efetividade do sistema e os parâmetros relacionados ao procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TVS do lado direito (incluindo: taquicardia de reentrada nodal atrioventricular [AVNRT], síndrome de Wolff Parkinson White [WPW] da via acessória, taquicardia atrial ou flutter atrial dependente do istmo) ou fibrilação atrial paroxística

Critério de exclusão:

  • Eventos cardíacos recentes (dentro de 3 meses), incluindo infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de enxerto valvular ou de revascularização miocárdica
  • Doença cardíaca estrutural moderada ou grave (disfunção ventricular ou doença valvar), conforme demonstrado por ecocardiograma transtorácico (ETT) ou transesofágico (ETE) de todas as quatro câmaras do coração
  • Doença cerebrovascular conhecida, incluindo história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Procedimento prévio de ablação cardíaca (cirúrgica ou cateter) para a câmara-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fibrilação atrial
Dispositivo: Ablação por RF irrigada por força de contato
ablação por radiofrequência de fibrilação atrial ou SVT
Outros nomes:
  • TactiCath®
  • TactiSys®
EXPERIMENTAL: Taquicardia supraventricular direita
Dispositivo: Ablação por RF irrigada por força de contato
ablação por radiofrequência de fibrilação atrial ou SVT
Outros nomes:
  • TactiCath®
  • TactiSys®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos graves operatórios e pós-operatórios
Prazo: 3 meses para braço AF; 7 dias para o braço SVT direito

Para pacientes com SVT direita 7 dias (±1 dia) após o procedimento índice ou até a alta hospitalar, o que for mais longo.

Para pacientes com FA 3 meses (±2 semanas) após o procedimento índice.
3 meses para braço AF; 7 dias para o braço SVT direito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Endosense

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-001 147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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