TOCCATA - Touch+™ pour l'ablation par cathéter (TOCCATA)
Une étude prospective multicentrique sur l'innocuité, les performances et l'efficacité préliminaire utilisant le cathéter d'ablation percutanée TactiCath™ irrigué pour le traitement de la tachyarythmie supra-ventriculaire par ablation RF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Innocuité : Le critère principal d'évaluation de l'innocuité évalue l'incidence des EIG liés à la procédure ou au dispositif, de la procédure à 7 (±1) jours après la procédure ou à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue, pour les patients présentant une TVS du côté droit ou 3 mois (±2 semaines) post-intervention pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les objectifs secondaires de sécurité étaient de démontrer la sécurité (complications opératoires et post-opératoires) sur les 12 mois post-procédure.
Performance : Le critère principal de performance consiste à démontrer la réussite du déploiement, de l'irrigation et de l'ablation du cathéter dans la zone cible pendant l'ablation cardiaque supraventriculaire. Le critère de performance secondaire consiste à démontrer une lecture réussie et efficace de la force de contact entre l'extrémité du cathéter et la paroi cardiaque pendant la cartographie et l'ablation à tous les emplacements et toutes les angulations.
Efficacité : les objectifs d'efficacité secondaires tiendront compte de l'élimination aiguë et chronique de l'arythmie cible, de la rentabilité du système et des paramètres liés à la procédure
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TVS du côté droit (y compris : tachycardie par réentrée nodale auriculo-ventriculaire [AVNRT], syndrome de la voie accessoire Wolff Parkinson White [WPW], tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire dépendant de l'isthme) ou fibrillation auriculaire paroxystique
Critère d'exclusion:
- Événements cardiaques récents (dans les 3 mois), y compris infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage valvulaire ou coronarien
- Cardiopathie structurelle modérée ou grave (dysfonction ventriculaire ou maladie valvulaire) démontrée par un échocardiogramme transthoracique (TTE) ou transœsophagien (TEE) des quatre cavités cardiaques
- Maladie cérébrovasculaire connue, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Procédure antérieure d'ablation cardiaque (chirurgicale ou par cathéter) dans la chambre cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fibrillation auriculaire
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ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire ou TSV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tachycardie supraventriculaire droite
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ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire ou TSV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves opératoires et postopératoires
Délai: 3 mois pour le bras AF ; 7 jours pour le bras SVT droit
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Pour les patients SVT droit 7 jours (± 1 jour) après la procédure d'index ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la durée la plus longue. Pour les patients atteints de FA 3 mois (±2 semaines) après la procédure d'indexation. |
3 mois pour le bras AF ; 7 jours pour le bras SVT droit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Liens utiles
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-001 147
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