TOCCATA - Touch+™ voor katheterablatie (TOCCATA)
Een prospectieve veiligheid, prestatie en voorlopige effectiviteit, multicenter, klinisch onderzoek met behulp van de geïrrigeerde TactiCath™-katheter voor percutane ablatie voor de behandeling van supra-ventriculaire tachyaritmie met behulp van RF-ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid: het primaire veiligheidseindpunt beoordeelt de incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde SAE's vanaf de procedure tot 7 (±1) dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het langst is, voor patiënten met rechtszijdige SVT of 3 maanden (±2 weken) post-procedure voor patiënten met atriumfibrilleren. Secundaire veiligheidsdoelstellingen waren het aantonen van de veiligheid (operatieve en postoperatieve complicaties) gedurende 12 maanden na de procedure.
Prestaties: Het primaire prestatie-eindpunt is het demonstreren van succesvolle plaatsing, irrigatie en ablatie van de katheter in het doelgebied tijdens supraventriculaire cardiale ablatie. Het secundaire prestatie-eindpunt is het demonstreren van succesvolle en effectieve contactkrachtmeting tussen de kathetertip en de hartwand tijdens mapping en ablatie op alle locaties en alle hoeken.
Werkzaamheid: Secundaire effectiviteitsdoelstellingen houden rekening met acute en chronische eliminatie van de beoogde aritmie, de kosteneffectiviteit van het systeem en proceduregerelateerde parameters
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rechtszijdige SVT (waaronder: atrioventriculaire nodale re-entry tachycardie [AVNRT], accessoire pathway Wolff Parkinson White [WPW] syndroom, atriale tachycardie of landengte-afhankelijke atriale flutter) of paroxismale atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- Recente (binnen 3 maanden) cardiale gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of klep- of coronaire bypassoperatie
- Matige of ernstige structurele hartziekte (ventriculaire disfunctie of klepziekte) zoals aangetoond door transthoracaal (TTE) of transoesofageaal echocardiogram (TEE) van alle vier de kamers van het hart
- Bekende cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Linkerventrikelejectiefractie van <35%
- Eerdere hartablatieprocedure (chirurgisch of katheter) naar de doelkamer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Boezemfibrilleren
|
radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren of SVT
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rechtszijdige supraventriculaire tachycardie
|
radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren of SVT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met operatieve en postoperatieve ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden voor AF-arm; 7 dagen voor de rechter SVT-arm
|
Voor Right SVT-patiënten 7 dagen (±1 dag) na de indexprocedure of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat langer is. Voor AF-patiënten 3 maanden (±2 weken) na de indexprocedure. |
3 maanden voor AF-arm; 7 dagen voor de rechter SVT-arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
Nuttige links
- Reddy VY, et. al, The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95
- Kuck KH, et.al; A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-001 147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .