Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TOCCATA - Touch+™ для катетерной абляции (TOCCATA)

28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Предполагаемая безопасность, рабочие характеристики и предварительная эффективность, многоцентровое клиническое исследование с использованием ирригационного катетера для чрескожной абляции TactiCath™ для лечения наджелудочковой тахиаритмии с помощью РЧ-абляции

Основная цель этого исследования — продемонстрировать клиническую безопасность РЧ-катетера для абляции, чувствительного к силе контакта, при использовании для лечения суправентрикулярной тахикардии и мерцательной аритмии. Кроме того, исследование будет характеризовать использование и ценность измерения контактной силы во время абляции, а также долгосрочный успех (12 месяцев) процедуры абляции с использованием этой технологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность: первичная конечная точка безопасности оценивает частоту СНЯ, связанных с процедурой или устройством, от процедуры до 7 (±1) дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше, для пациентов с правосторонней СВТ или 3 месяцев (±2 недели). после процедуры для пациентов с мерцательной аритмией. Вторичные цели безопасности заключались в том, чтобы продемонстрировать безопасность (операционные и послеоперационные осложнения) в течение 12 месяцев после процедуры.

Производительность: основной конечной точкой эффективности является демонстрация успешного развертывания катетера, ирригации и абляции в целевой области во время суправентрикулярной аблации сердца. Вторичной конечной точкой эффективности является демонстрация успешного и эффективного считывания силы контакта между кончиком катетера и стенкой сердца во время картирования и абляции во всех местах и ​​при всех углах наклона.

Эффективность: вторичные цели эффективности будут учитывать острую и хроническую ликвидацию целевой аритмии, экономическую эффективность системы и параметры, связанные с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с правосторонней СВТ (в том числе: атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия [АВУРТ], синдром вспомогательного пути Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], предсердная тахикардия или истмус-зависимое трепетание предсердий) или пароксизмальная фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • Недавние (в течение 3 месяцев) сердечные события, включая инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство или хирургическое вмешательство на клапане или коронарном шунтировании
  • Умеренное или тяжелое структурное заболевание сердца (желудочковая дисфункция или порок клапана), подтвержденное трансторакальной (ТТЭ) или чреспищеводной эхокардиограммой (ЧПЭ) всех четырех камер сердца
  • Известное цереброваскулярное заболевание, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе.
  • Фракция выброса левого желудочка <35%
  • Предыдущая процедура абляции сердца (хирургическая или катетерная) в целевой камере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мерцательная аритмия
Устройство: Ирригационная радиочастотная абляция с контактной силой
радиочастотная абляция мерцательной аритмии или СВТ
Другие имена:
  • Тактикат®
  • ТактиСис®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правосторонняя наджелудочковая тахикардия
Устройство: Ирригационная радиочастотная абляция с контактной силой
радиочастотная абляция мерцательной аритмии или СВТ
Другие имена:
  • Тактикат®
  • ТактиСис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с операционными и послеоперационными серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца для руки AF; 7 дней для правой руки SVT

Для пациентов с правым СВТ через 7 дней (±1 день) после индексной процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше.

Для пациентов с ФП через 3 месяца (±2 недели) после индексной процедуры.
3 месяца для руки AF; 7 дней для правой руки SVT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Endosense

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-001 147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться