接触追跡研究における結核感染の診断のための QuantiFERON®-TB ゴールド インチューブ。 (OPTIMIST)
結核接触者追跡における治療上の意思決定のための 2 つの戦略の比較: ツベルクリン皮膚検査 (TST) 単独と、TST と QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT) との組み合わせに基づく標準戦略
仮説: ツベルクリン反応検査 (TST) とそれに続く QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) を組み合わせて陽性 (結核感染、接触者追跡研究) を確認することで、結核症例の発生率を高めることなく、不必要な予防治療を避けることができるスクリーニングされた連絡先の中で。
研究の目的: 結核感染の診断および接触追跡研究における治療決定のために、TST と QFT-IT を組み合わせた戦略を TST 単独と比較すること。
デザインと設定: スペインの 12 の病院での前向き多施設比較研究。
研究対象集団: 870 人の被験者、培養陽性の肺結核および/または喉頭結核患者の家庭内接触者は、次の 2 つの戦略のいずれかに無作為に割り付けられます: 治療の決定が TST の結果に基づくアーム A (標準診療)、およびアーム B （実験的）、治療の決定はQFTの結果に基づいて行われます。
介入: アーム A の参加者は TST を受けます。アーム B の参加者は TST を受け、結果が陽性の場合は QFT-IT も受けます。 TST陽性（腕A）および陽性QFT-IT（腕B）の参加者は、結核感染と診断され、イソニアジドで6か月間治療されます。 すべての参加者は 2 年間追跡されます。
評価のエンドポイント：結核の発症および各群で治療が処方された被験者の割合。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 肺および/または喉頭結核症例の密接な接触。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- HIV感染。
- 非代償性肝疾患、慢性腎不全、コルチコステロイド治療、化学療法中の悪性腫瘍など、HIV以外の免疫抑制。
- -以前の結核またはTST陽性。
- イソニアジド耐性株（インデックスケース）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A、標準練習、TST
現在の慣行（TST）によって確立されたスクリーニングに割り当てられた参加者
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TST陽性の場合：参加者はイソニアジド300 mg / dで6か月間治療されます。
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実験的：アーム B、実験的、TST と QFT-IT
参加者はTSTによるスクリーニングに割り当てられ、陽性の場合は結核感染を確認するためにQFT-ITが続きます。
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QFT-IT 陽性の場合、イソニアジド 300 mg/日を 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核の発症。
時間枠：主要エンドポイントの評価: 無作為化の 24 か月後。
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主要エンドポイントの評価: 無作為化の 24 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の処方。
時間枠：無作為化後 0 日目 (訪問 2)。
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無作為化後 0 日目 (訪問 2)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Miguel Santin, MD、Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (EudraCT番号)
- TRA-126 (その他の助成金/資金番号：Spanish Ministry of Health and Social Policy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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