QuantiFERON®-TB Gold In-Tube para el diagnóstico de la infección tuberculosa en el estudio de rastreo de contactos. (OPTIMIST)
Comparación de dos estrategias para la toma de decisiones terapéuticas en el rastreo de contactos de tuberculosis: una estrategia estándar basada en la prueba cutánea de la tuberculina (TST) sola frente a la TST combinada con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)
Hipótesis: una estrategia combinada de prueba cutánea de la tuberculina (TST) seguida de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) para confirmar la positividad (infección tuberculosa, en el estudio de rastreo de contactos permitirá evitar tratamientos preventivos innecesarios sin aumentar las tasas de casos de tuberculosis entre los contactos examinados.
Objetivo del estudio: comparar una estrategia combinada de TST y QFT-IT con TST sola para el diagnóstico de la infección tuberculosa y para la decisión terapéutica en un estudio de rastreo de contactos.
Diseño y ámbito: Estudio prospectivo, multicéntrico, comparativo en 12 hospitales de España.
Población de estudio: 870 sujetos, contactos domiciliarios de pacientes con cultivo positivo de tuberculosis pulmonar y/o laríngea serán aleatorizados a una de dos estrategias: Grupo A (práctica estándar), en el que las decisiones de tratamiento se basarán en el resultado de TST, y Grupo B (experimental), en el que las decisiones de tratamiento se basarán en el resultado de QFT.
Intervenciones: los participantes en el brazo A se someterán a TST; los participantes en el brazo B se someterán a TST y, en caso de un resultado positivo, también a QFT-IT. Los participantes con TST positivo (brazo A) y QFT-IT positivo (brazo B) serán diagnosticados con infección tuberculosa y serán tratados con isoniazida durante 6 meses. Todos los participantes serán seguidos durante dos años.
Criterios de valoración de la evaluación: desarrollo de tuberculosis y proporción de sujetos a los que se prescribe tratamiento en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Contacto cercano de un caso de tuberculosis pulmonar y/o laríngea.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Inmunosupresión distinta del VIH, como enfermedad hepática descompensada, insuficiencia renal crónica, tratamiento con corticosteroides, malignidad bajo terapia de quimioterapia.
- Tuberculosis previa o TST positiva.
- Cepa resistente a Isoniazida (caso índice).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A, práctica estándar, TST
Participantes asignados al tamizaje según lo establecido por la práctica actual (TST)
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Si TST positivo: el participante será tratado con Isoniazid 300 mg/d, durante 6 meses.
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Experimental: Brazo B, Experimental, TST más QFT-IT
Participantes asignados a la detección con TST, y si es positivo, seguido de QFT-IT para confirmar la infección por tuberculosis.
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Si QFT-IT positivo, Isoniazida 300 mg/d, durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de la tuberculosis.
Periodo de tiempo: Evaluación del punto final primario: 24 meses después de la aleatorización.
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Evaluación del punto final primario: 24 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prescripción del tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 0 (visita 2) después de la aleatorización.
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El día 0 (visita 2) después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Infecciones
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (Número EudraCT)
- TRA-126 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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