QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 用于在接触者追踪研究中诊断结核感染。 (OPTIMIST)
2016年5月26日 更新者：Miguel Santín Cerezales、Hospital Universitari de Bellvitge
结核病接触者追踪中两种治疗决策策略的比较：单独基于结核菌素皮肤试验 (TST) 与 TST 结合 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT) 的标准策略
假设：结合结核菌素皮试 (TST) 和 QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) 以确认阳性（结核感染，在接触追踪研究中将允许避免不必要的预防性治疗，而不会增加结核病病例率）的联合策略在筛选的联系人中。
研究目的：比较 TST 和 QFT-IT 的联合策略与单独使用 TST 对结核病感染的诊断和接触者追踪研究中的治疗决策。
设计和地点：在西班牙 12 家医院进行的前瞻性、多中心、比较研究。
研究人群：870 名受试者，培养阳性肺结核和/或喉结核患者的家庭接触者将被随机分配到两种策略之一：A 组（标准实践），其中治疗决定将基于 TST 结果，以及 B 组（实验性），其中治疗决定将基于 QFT 结果。
干预措施：A 组的参与者将接受 TST； B 组的参与者将接受 TST，如果结果为阳性，还将接受 QFT-IT。 TST 阳性（A 组）和 QFT-IT 阳性（B 组）的参与者将被诊断为结核感染，并将接受异烟肼治疗 6 个月。 所有参与者都将被跟踪两年。
评估终点：结核病的发展和每组中接受治疗的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
871
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona、Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 肺结核和/或喉结核病例的密切接触者。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 艾滋病毒感染。
- 除 HIV 以外的免疫抑制，例如失代偿性肝病、慢性肾功能衰竭、皮质类固醇治疗、化学疗法下的恶性肿瘤。
- 既往结核病或 TST 阳性。
- 对异烟肼具有抗性的菌株（索引案例）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组，标准实践，TST
按照现行做法 (TST) 分配到筛查的参与者
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如果 TST 呈阳性：参与者将接受异烟肼 300 mg/d 治疗，持续 6 个月。
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实验性的：B 组，实验性，TST 加 QFT-IT
分配给 TST 筛查的参与者，如果呈阳性，则随后进行 QFT-IT 以确认结核感染。
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如果 QFT-IT 阳性，异烟肼 300 mg/d，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结核病的发展。
大体时间：主要终点评估：随机分组后 24 个月。
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主要终点评估：随机分组后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗处方。
大体时间：随机分组后第 0 天（访视 2）。
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随机分组后第 0 天（访视 2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Miguel Santin, MD、Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (EudraCT编号)
- TRA-126 (其他赠款/资助编号：Spanish Ministry of Health and Social Policy)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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