QuantiFERON®-TB Gold In-Tube pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse dans l'étude de recherche des contacts. (OPTIMIST)
Comparaison de deux stratégies pour la prise de décision thérapeutique dans la recherche des contacts de la tuberculose : une stratégie standard basée sur le test cutané à la tuberculine (TST) seul vs TST combiné avec QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)
Hypothèse : une stratégie combinée de test cutané à la tuberculine (TST) suivi de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) pour confirmer la positivité (infection tuberculeuse, dans une étude de recherche des contacts permettra d'éviter un traitement préventif inutile sans augmenter les taux de cas de tuberculose parmi les contacts dépistés.
Objectif de l'étude : comparer une stratégie combinée du TST et du QFT-IT avec le TST seul pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse et pour la décision thérapeutique dans l'étude de recherche des contacts.
Conception et cadre : Étude prospective, multicentrique et comparative dans 12 hôpitaux en Espagne.
Population de l'étude : 870 sujets, contacts familiaux de patients atteints de tuberculose pulmonaire et/ou laryngée positive à la culture seront randomisés dans l'une des deux stratégies : le bras A (pratique standard), dans lequel les décisions de traitement seront basées sur le résultat du TST, et le bras B (expérimental), dans lequel les décisions de traitement seront basées sur le résultat QFT.
Interventions : les participants du bras A subiront un TST ; les participants du bras B subiront le TST et, en cas de résultat positif, le QFT-IT également. Les participants avec un TST positif (bras A) et un QFT-IT positif (bras B) recevront un diagnostic d'infection tuberculeuse et seront traités à l'isoniazide pendant 6 mois. Tous les participants seront suivis pendant deux ans.
Critères d'évaluation : évolution de la tuberculose et proportion de sujets pour lesquels un traitement est prescrit dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Contact étroit avec un cas de tuberculose pulmonaire et/ou laryngée.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- infection par le VIH.
- Immunosuppression autre que le VIH, telle qu'une maladie hépatique décompensée, une insuffisance rénale chronique, un traitement aux corticostéroïdes, une tumeur maligne sous chimiothérapie.
- Tuberculose antérieure ou TST positif.
- Souche résistante à l'isoniazide (cas index).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A, pratique standard, TST
Participants affectés au dépistage tel qu'établi par la pratique actuelle (TST)
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Si le TST est positif : le participant sera traité avec de l'isoniazide 300 mg/j pendant 6 mois.
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Expérimental: Bras B, expérimental, TST plus QFT-IT
Participants affectés au dépistage par TST, et s'ils sont positifs, suivis par QFT-IT pour confirmer l'infection tuberculeuse.
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Si QFT-IT positif, Isoniazide 300 mg/j, pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement de la tuberculose.
Délai: Evaluation du critère principal : 24 mois après randomisation.
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Evaluation du critère principal : 24 mois après randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prescription de traitement.
Délai: Le jour 0 (visite 2) après randomisation.
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Le jour 0 (visite 2) après randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Infections
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (Numéro EudraCT)
- TRA-126 (Autre subvention/numéro de financement: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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