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QuantiFERON®-TB Gold In-Tube zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion in einer Contact-Tracing-Studie. (OPTIMIST)

26. Mai 2016 aktualisiert von: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Vergleich zweier Strategien zur therapeutischen Entscheidungsfindung bei der Tuberkulose-Kontaktverfolgung: eine Standardstrategie basierend auf dem Tuberkulin-Hauttest (TST) allein vs. TST kombiniert mit QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypothese: Eine kombinierte Strategie aus Tuberkulin-Hauttest (TST) gefolgt von QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) zur Bestätigung der Positivität (Tuberkulose-Infektion) in einer Kontaktverfolgungsstudie wird es ermöglichen, unnötige vorbeugende Behandlungen zu vermeiden, ohne die Raten von Tuberkulose-Fällen zu erhöhen unter den überprüften Kontakten.

Ziel der Studie: Vergleich einer kombinierten Strategie aus THT und QFT-IT mit THT allein zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion und zur Therapieentscheidung in einer Contact-Tracing-Studie.

Design und Setting: Prospektive, multizentrische, vergleichende Studie in 12 Krankenhäusern in Spanien.

Studienpopulation: 870 Probanden, Haushaltskontakte von Patienten mit kulturpositiver Lungen- und/oder Kehlkopftuberkulose, werden randomisiert einer von zwei Strategien zugeteilt: Arm A (Standardpraxis), in dem Behandlungsentscheidungen auf dem TST-Ergebnis basieren, und Arm B (experimentell), bei der Behandlungsentscheidungen auf dem QFT-Ergebnis basieren.

Interventionen: Teilnehmer in Arm A werden THT unterzogen; Teilnehmer in Arm B werden TST und bei positivem Ergebnis auch QFT-IT unterzogen. Bei Teilnehmern mit positivem TST (Arm A) und positivem QFT-IT (Arm B) wird eine Tuberkuloseinfektion diagnostiziert und 6 Monate lang mit Isoniazid behandelt. Alle Teilnehmer werden zwei Jahre lang begleitet.

Endpunkte der Auswertung: Entwicklung der Tuberkulose und Anteil der Probanden, denen eine Behandlung in jedem Arm verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Enger Kontakt eines Lungen- und/oder Kehlkopftuberkulose-Falls.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion.
  • Andere Immunsuppression als HIV, wie z. B. dekompensierte Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen, Behandlung mit Kortikosteroiden, Malignität unter Chemotherapie.
  • Frühere Tuberkulose oder positiver TST.
  • Isoniazid-resistenter Stamm (Indexfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A, Standardpraxis, TST
Teilnehmer, die dem Screening gemäß der aktuellen Praxis (TST) zugeteilt wurden
Arzneimittel: Vorbeugende Behandlung mit Isoniazid.
Bei TST-positiv: Der Teilnehmer wird 6 Monate lang mit Isoniazid 300 mg/d behandelt.
Experimental: Arm B, experimentell, TST plus QFT-IT
Die Teilnehmer wurden dem Screening mit TST zugeteilt, und wenn positiv, gefolgt von QFT-IT, um die Tuberkulose-Infektion zu bestätigen.
Arzneimittel: Vorbeugende Behandlung mit Isoniazid
Wenn QFT-IT positiv, Isoniazid 300 mg/d, für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Tuberkulose.
Zeitfenster: Bewertung des primären Endpunkts: 24 Monate nach Randomisierung.
Bewertung des primären Endpunkts: 24 Monate nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschreibung der Behandlung.
Zeitfenster: Der Tag 0 (Besuch 2) nach der Randomisierung.
Der Tag 0 (Besuch 2) nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Cellestis

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (EudraCT-Nummer)
  • TRA-126 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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