Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QuantiFERON®-TB Gold In-Tube för diagnos av tuberkulosinfektion i kontaktspårningsstudie. (OPTIMIST)

26 maj 2016 uppdaterad av: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Jämförelse av två strategier för terapeutiskt beslutsfattande vid tuberkuloskontaktspårning: en standardstrategi baserad på enbart tuberkulinhudtest (TST) vs TST kombinerat med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypotes: en kombinerad strategi av tuberkulin hudtest (TST) följt av QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) för att bekräfta positivitet (tuberkulosinfektion, i kontaktspårningsstudie kommer att göra det möjligt att undvika onödig förebyggande behandling utan att öka antalet tuberkulosfall bland kontrollerade kontakter.

Syfte med studien: att jämföra en kombinerad strategi för TST och QFT-IT med TST enbart för diagnos av tuberkulosinfektion och för terapeutiskt beslut i kontaktspårningsstudie.

Design och miljö: Prospektiv, multicenter, jämförande studie på 12 sjukhus i Spanien.

Studiepopulation: 870 försökspersoner, hushållskontakter med patienter med kulturpositiv lung- och/eller larynxtuberkulos kommer att randomiseras till en av två strategier: arm A (standardpraxis), där behandlingsbeslut kommer att baseras på TST-resultatet, och arm B (experimentell), där behandlingsbeslut kommer att baseras på QFT-resultatet.

Interventioner: deltagare i arm A kommer att genomgå TST; deltagare i arm B kommer att genomgå TST, och, vid positivt resultat, även QFT-IT. Deltagare med positiv TST (arm A) och positiv QFT-IT (arm B) kommer att diagnostiseras med tuberkulosinfektion och kommer att behandlas med isoniazid i 6 månader. Alla deltagare kommer att följas under två år.

Slutpunkter för utvärdering: utveckling av tuberkulos och andelen patienter för vilka behandling ordineras i varje arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

871

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Nära kontakt med ett fall av lung- och/eller larynxtuberkulos.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion.
  • Andra immunsuppression än HIV, såsom dekompenserad leversjukdom, kronisk njursvikt, kortikosteroidbehandling, malignitet under kemoterapi.
  • Tidigare tuberkulos eller positiv TST.
  • Töjningsbeständig mot Isoniazid (indexfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A, Standardpraxis, TST
Deltagare tilldelas screening enligt gällande praxis (TST)
Läkemedel: Förebyggande behandling med Isoniazid.
Om TST-positiv: deltagaren kommer att behandlas med Isoniazid 300 mg/d, i 6 månader.
Experimentell: Arm B, Experimentell, TST plus QFT-IT
Deltagare tilldelas screening med TST, och om de är positiva, följt av QFT-IT för att bekräfta tuberkulosinfektion.
Läkemedel: Förebyggande behandling med Isoniazid
Om QFT-IT positivt, Isoniazid 300 mg/d, i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av tuberkulos.
Tidsram: Bedömning av primär endpoint: 24 månader efter randomisering.
Bedömning av primär endpoint: 24 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förskrivning av behandling.
Tidsram: Dag 0 (besök 2) efter randomisering.
Dag 0 (besök 2) efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Cellestis

Utredare

  • Studierektor: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (EudraCT-nummer)
  • TRA-126 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latent tuberkulosinfektion

Kliniska prövningar på Förebyggande behandling med Isoniazid.

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Förbättra beständigheten hos barn och familjer (EPIC)
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera