QuantiFERON®-TB Gold In-Tube для диагностики туберкулезной инфекции в исследовании по отслеживанию контактов. (OPTIMIST)
Сравнение двух стратегий принятия терапевтических решений при отслеживании контактов больных туберкулезом: стандартная стратегия, основанная только на туберкулиновой кожной пробе (ТКП) и ТКП в сочетании с QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)
Гипотеза: комбинированная стратегия туберкулиновой кожной пробы (ТКП) с последующим введением QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) для подтверждения положительного результата (туберкулезная инфекция, при отслеживании контактов) позволит избежать ненужного профилактического лечения без увеличения частоты случаев туберкулеза среди проверенных контактов.
Цель исследования: сравнить комбинированную стратегию ТКП и QFT-IT с одной ТКП для диагностики туберкулезной инфекции и принятия терапевтического решения в исследовании по отслеживанию контактов.
Дизайн и условия: проспективное многоцентровое сравнительное исследование в 12 больницах Испании.
Исследуемая группа: 870 субъектов, бывших в контакте с пациентами с положительным результатом посева на туберкулез легких и/или гортани, будут рандомизированы в одну из двух стратегий: группа A (стандартная практика), в которой решения о лечении будут основываться на результатах ТКП, и группа B. (экспериментальный), в котором решения о лечении будут основываться на результатах QFT.
Вмешательства: участники группы А пройдут ТКП; участникам группы B будет проведена ТКП, а в случае положительного результата – и QFT-IT. У участников с положительным TST (группа A) и положительным QFT-IT (группа B) будет диагностирована туберкулезная инфекция, и они будут лечиться изониазидом в течение 6 месяцев. За всеми участниками будут следить в течение двух лет.
Конечные точки оценки: развитие туберкулеза и доля субъектов, которым назначено лечение в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Тесный контакт больного туберкулезом легких и/или гортани.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция.
- Иммуносупрессия, отличная от ВИЧ, например, декомпенсированное заболевание печени, хроническая почечная недостаточность, лечение кортикостероидами, злокачественные новообразования при химиотерапевтической терапии.
- Перенесенный туберкулез или положительная ТКП.
- Штамм, устойчивый к изониазиду (индекс случая).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A, Стандартная практика, TST
Участники, распределенные для скрининга в соответствии с текущей практикой (TST)
|
При положительном результате ТКП: участнику будет назначено лечение изониазидом 300 мг/сут в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа B, экспериментальная, TST плюс QFT-IT
Участников распределяли на скрининг с помощью ТКП, а в случае положительного результата - с последующим QFT-IT для подтверждения заражения туберкулезом.
|
Если QFT-IT положительный, изониазид 300 мг/день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие туберкулеза.
Временное ограничение: Оценка первичной конечной точки: 24 месяца после рандомизации.
|
Оценка первичной конечной точки: 24 месяца после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецепт лечения.
Временное ограничение: День 0 (посещение 2) после рандомизации.
|
День 0 (посещение 2) после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Скрытая инфекция
- Инфекции
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (Номер EudraCT)
- TRA-126 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .