Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuantiFERON®-TB Gold In-Tube for diagnostisering av tuberkuloseinfeksjon i kontaktsporingsstudie. (OPTIMIST)

26. mai 2016 oppdatert av: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Sammenligning av to strategier for terapeutisk beslutningstaking i tuberkulosekontaktsporing: en standardstrategi basert på tuberkulinhudtest (TST) alene vs TST kombinert med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypotese: en kombinert strategi med tuberkulin hudtest (TST) etterfulgt av QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) for å bekrefte positivitet (tuberkuloseinfeksjon, i kontaktsporingsstudier vil tillate å unngå unødvendig forebyggende behandling uten å øke antallet tuberkulosetilfeller blant kontrollerte kontakter.

Målet med studien: å sammenligne en kombinert strategi for TST og QFT-IT med TST alene for diagnostisering av tuberkuloseinfeksjon og for terapeutisk beslutning i kontaktsporingsstudie.

Design og setting: Prospektiv, multisenter, komparativ studie ved 12 sykehus i Spania.

Studiepopulasjon: 870 forsøkspersoner, husholdningskontakter til pasienter med kulturpositiv lunge- og/eller laryngeal tuberkulose vil bli randomisert til en av to strategier: Arm A (standard praksis), der behandlingsbeslutninger vil være basert på TST-resultatet, og Arm B (eksperimentell), der behandlingsbeslutninger vil være basert på QFT-resultatet.

Intervensjoner: deltakere i arm A vil gjennomgå TST; deltakere i arm B vil gjennomgå TST, og, ved positivt resultat, også QFT-IT. Deltakere med positiv TST (arm A) og positiv QFT-IT (arm B) vil bli diagnostisert med tuberkuloseinfeksjon og behandles med isoniazid i 6 måneder. Alle deltakere vil bli fulgt i to år.

Sluttpunkter for evaluering: utvikling av tuberkulose og andel individer som er foreskrevet behandling for i hver arm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Nærkontakt av en lunge- og/eller larynxtuberkulosetilfelle.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon.
  • Andre immunsuppresjon enn HIV, slik som dekompensert leversykdom, kronisk nyresvikt, kortikosteroidbehandling, malignitet under kjemoterapi.
  • Tidligere tuberkulose eller positiv TST.
  • Tøyebestandig mot Isoniazid (indekskasse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A, Standard praksis, TST
Deltakere tildelt screening som fastsatt av gjeldende praksis (TST)
Legemiddel: Forebyggende behandling med Isoniazid.
Ved TST positiv: deltakeren vil bli behandlet med Isoniazid 300 mg/d, i 6 måneder.
Eksperimentell: Arm B, Eksperimentell, TST pluss QFT-IT
Deltakerne ble tildelt screening med TST, og hvis positive, etterfulgt av QFT-IT for å bekrefte tuberkuloseinfeksjon.
Legemiddel: Forebyggende behandling med Isoniazid
Ved QFT-IT positiv, Isoniazid 300 mg/d, i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av tuberkulose.
Tidsramme: Vurdering av primært endepunkt: 24 måneder etter randomisering.
Vurdering av primært endepunkt: 24 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskrivning av behandling.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2) etter randomisering.
Dag 0 (besøk 2) etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Cellestis

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (EudraCT-nummer)
  • TRA-126 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere