QuantiFERON®-TB Gold In-Tube para o diagnóstico de infecção por tuberculose no estudo de rastreamento de contato. (OPTIMIST)
Comparação de duas estratégias para tomada de decisão terapêutica no rastreamento de contatos de tuberculose: uma estratégia padrão baseada no teste cutâneo de tuberculina (TST) sozinho versus TST combinado com QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)
Hipótese: uma estratégia combinada de teste tuberculínico (TST) seguido de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) para confirmar a positividade (infecção por tuberculose, no estudo de rastreamento de contatos permitirá evitar tratamento preventivo desnecessário sem aumentar as taxas de casos de tuberculose entre os contatos rastreados.
Objetivo do estudo: comparar uma estratégia combinada de TST e QFT-IT com TST isoladamente para o diagnóstico de infecção tuberculosa e para decisão terapêutica em estudo de rastreamento de contatos.
Desenho e cenário: Estudo prospectivo, multicêntrico e comparativo em 12 hospitais da Espanha.
População do estudo: 870 indivíduos, contatos domiciliares de pacientes com tuberculose pulmonar e/ou laríngea com cultura positiva serão randomizados para uma das duas estratégias: Braço A (prática padrão), em que as decisões de tratamento serão baseadas no resultado do TST, e Braço B (experimental), em que as decisões de tratamento serão baseadas no resultado do QFT.
Intervenções: os participantes do braço A serão submetidos a TST; os participantes do braço B serão submetidos ao TST e, em caso de resultado positivo, também ao QFT-IT. Os participantes com TST positivo (braço A) e QFT-IT positivo (braço B) serão diagnosticados com infecção por tuberculose e serão tratados com isoniazida por 6 meses. Todos os participantes serão acompanhados por dois anos.
Pontos finais de avaliação: desenvolvimento de tuberculose e proporção de indivíduos para os quais o tratamento é prescrito em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Contato próximo de caso de tuberculose pulmonar e/ou laríngea.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV.
- Imunossupressão diferente do HIV, como doença hepática descompensada, insuficiência renal crônica, tratamento com corticosteróides, malignidade sob terapia quimioterápica.
- Tuberculose prévia ou TT positivo.
- Cepa resistente à isoniazida (caso índice).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A, prática padrão, TST
Participantes alocados para triagem conforme estabelecido pela prática atual (TST)
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Se positivo para TT: o participante será tratado com Isoniazida 300 mg/d, por 6 meses.
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Experimental: Braço B, Experimental, TST mais QFT-IT
Os participantes alocados para triagem com TST e, se positivo, seguido de QFT-IT para confirmar a infecção por tuberculose.
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Se QFT-IT positivo, Isoniazida 300 mg/d, por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de tuberculose.
Prazo: Avaliação do desfecho primário: 24 meses após a randomização.
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Avaliação do desfecho primário: 24 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prescrição de tratamento.
Prazo: O dia 0 (visita 2) após a randomização.
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O dia 0 (visita 2) após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (Número EudraCT)
- TRA-126 (Número de outro subsídio/financiamento: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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