Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuantiFERON®-TB guld i rør til diagnosticering af tuberkuloseinfektion i kontaktsporingsundersøgelse. (OPTIMIST)

26. maj 2016 opdateret af: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Sammenligning af to strategier for terapeutisk beslutningstagning i tuberkulosekontaktsporing: en standardstrategi baseret på tuberkulin-hudtest (TST) alene vs TST kombineret med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypotese: En kombineret strategi med tuberkulin-hudtest (TST) efterfulgt af QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) for at bekræfte positivitet (tuberkuloseinfektion, i kontaktsporingsundersøgelse vil gøre det muligt at undgå unødvendig forebyggende behandling uden at øge antallet af tuberkulosetilfælde blandt screenede kontakter.

Formålet med undersøgelsen: at sammenligne en kombineret strategi for TST og QFT-IT med TST alene til diagnosticering af tuberkuloseinfektion og til terapeutisk beslutning i kontaktsporingsundersøgelse.

Design og rammer: Prospektiv, multicenter, sammenlignende undersøgelse på 12 hospitaler i Spanien.

Undersøgelsespopulation: 870 forsøgspersoner, husstandskontakter af patienter med kulturpositiv lunge- og/eller larynxtuberkulose vil blive randomiseret til en af ​​to strategier: Arm A (standardpraksis), hvor behandlingsbeslutninger vil være baseret på TST-resultatet, og Arm B (eksperimentel), hvor behandlingsbeslutninger vil blive baseret på QFT-resultatet.

Interventioner: deltagere i arm A vil gennemgå TST; deltagere i arm B vil gennemgå TST, og i tilfælde af et positivt resultat også QFT-IT. Deltagere med positiv TST (arm A) og positiv QFT-IT (arm B) vil blive diagnosticeret med tuberkuloseinfektion og vil blive behandlet med isoniazid i 6 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i to år.

Slutpunkter for evaluering: udvikling af tuberkulose og andelen af ​​patienter, for hvem der er ordineret behandling i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tæt kontakt med et tilfælde af lunge- og/eller larynxtuberkulose.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion.
  • Anden immunsuppression end HIV, såsom dekompenseret leversygdom, kronisk nyresvigt, kortikosteroidbehandling, malignitet under kemoterapi.
  • Tidligere tuberkulose eller positiv TST.
  • Træningsbestandig over for Isoniazid (indekskasse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A, Standard praksis, TST
Deltagere allokeret til screening som fastsat af nuværende praksis (TST)
Medicin: Forebyggende behandling med Isoniazid.
Hvis TST positiv: deltager vil blive behandlet med Isoniazid 300 mg/d i 6 måneder.
Eksperimentel: Arm B, Eksperimentel, TST plus QFT-IT
Deltagerne allokeret til screening med TST, og hvis de er positive, efterfulgt af QFT-IT for at bekræfte tuberkuloseinfektion.
Medicin: Forebyggende behandling med Isoniazid
Hvis QFT-IT positiv, Isoniazid 300 mg/d, i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af tuberkulose.
Tidsramme: Vurdering af primært endepunkt: 24 måneder efter randomisering.
Vurdering af primært endepunkt: 24 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recept af behandling.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2) efter randomisering.
Dag 0 (besøg 2) efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Cellestis

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (EudraCT nummer)
  • TRA-126 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner