접촉 추적 연구에서 결핵 감염 진단을 위한 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube. (OPTIMIST)
결핵 접촉자 추적에서 치료 의사 결정을 위한 두 가지 전략 비교: 투베르쿨린 피부 검사(TST) 단독 대 TST와 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube(QFT-IT)를 결합한 표준 전략
가설: 양성을 확인하기 위해 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 QuantiFERON-TB Gold In-Tube(QFT-IT)를 결합한 전략(접촉 추적 연구에서 결핵 감염률을 높이지 않고 불필요한 예방 치료를 피할 수 있음) 선별된 접촉자 중.
연구 목적: 접촉 추적 연구에서 결핵 감염 진단 및 치료 결정을 위해 TST와 QFT-IT의 결합 전략을 TST 단독과 비교합니다.
설계 및 설정: 스페인의 12개 병원에서 전향적, 다기관, 비교 연구.
연구 모집단: 870명의 피험자, 문화 양성 폐 및/또는 후두 결핵 환자의 가족 접촉자는 다음 두 가지 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. TST 결과에 따라 치료 결정을 내리는 A군(표준 진료) 및 B군 (실험적) 치료 결정이 QFT 결과를 기반으로 합니다.
개입: A군 참가자는 TST를 받게 됩니다. 팔 B의 참가자는 TST를 받게 되며 양성 결과의 경우 QFT-IT도 받게 됩니다. 양성 TST(A군) 및 양성 QFT-IT(B군)가 있는 참가자는 결핵 감염으로 진단되고 6개월 동안 이소니아지드 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
평가의 종점: 결핵의 발달 및 각 치료군에서 치료가 처방된 피험자의 비율.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 폐결핵 및/또는 후두결핵 사례의 밀접한 접촉.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- HIV 감염.
- 비대상성 간 질환, 만성 신부전, 코르티코스테로이드 치료, 화학 요법 요법 중 악성 종양과 같은 HIV 이외의 면역 억제.
- 이전 결핵 또는 긍정적인 TST.
- Isoniazid에 내성이 있는 균주(인덱스 케이스).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A, 표준 실습, TST
현재 관행(TST)에 의해 확립된 스크리닝에 할당된 참가자
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TST 양성인 경우: 참가자는 6개월 동안 Isoniazid 300mg/d로 치료를 받습니다.
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실험적: Arm B, 실험적, TST 및 QFT-IT
참가자는 TST로 스크리닝하고 양성인 경우 결핵 감염을 확인하기 위해 QFT-IT로 할당되었습니다.
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QFT-IT 양성인 경우 6개월 동안 Isoniazid 300mg/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결핵의 발달.
기간: 1차 종료점의 평가: 무작위화 후 24개월.
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1차 종료점의 평가: 무작위화 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 처방.
기간: 무작위화 후 0일(방문 2).
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무작위화 후 0일(방문 2).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (EudraCT 번호)
- TRA-126 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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