QuantiFERON®-TB Gold In-Tube a tuberkulózisfertőzés diagnosztizálására az érintkezési nyomon követési tanulmányban. (OPTIMIST)
Két terápiás döntéshozatali stratégia összehasonlítása a tuberkulózis-érintkezés nyomon követésében: a Tuberculin Skin Test (TST) önmagában és a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT) kombinációján alapuló standard stratégia
Hipotézis: a tuberkulin bőrteszt (TST) kombinált stratégiája, amelyet QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) követ a pozitivitás megerősítésére (tuberkulózis fertőzés, kontakt-nyomkövető vizsgálatban lehetővé teszi a szükségtelen megelőző kezelés elkerülését a tuberkulózisos esetek arányának növelése nélkül átvizsgált kapcsolatok között.
A tanulmány célja: a TST és a QFT-IT kombinált stratégiájának összehasonlítása önmagában a TST-vel a tuberkulózis fertőzés diagnosztizálására és a terápiás döntés meghozatalára a kontakt nyomkövetési vizsgálatban.
Tervezés és beállítás: Prospektív, többközpontú, összehasonlító vizsgálat 12 spanyolországi kórházban.
Vizsgálati populáció: 870 alany, a tenyésztésre pozitív tüdő- és/vagy gégetuberculosisban szenvedő betegek háztartási kapcsolatai a következő két stratégia valamelyikébe kerülnek: „A” csoport (szokásos gyakorlat), amelyben a kezelési döntések a TST eredményén alapulnak, és a „B” csoport. (kísérleti), amelyben a kezelési döntések a QFT eredménye alapján születnek.
Beavatkozások: az A kar résztvevői TST-n esnek át; A B csoport résztvevői TST-n, illetve pozitív eredmény esetén QFT-IT-n is átesnek. A pozitív TST-vel (A kar) és pozitív QFT-IT-vel (B kar) rendelkező résztvevőknél tuberkulózis-fertőzést diagnosztizálnak, és 6 hónapig izoniaziddal kezelik őket. Minden résztvevőt két évig követnek.
Az értékelés végpontjai: a tuberkulózis kialakulása és azon alanyok aránya, akiknek kezelést írnak elő mindkét karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Tüdő- és/vagy gége tuberkulózisos eset szoros érintkezése.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- HIV fertőzés.
- A HIV-től eltérő immunszuppresszió, például dekompenzált májbetegség, krónikus veseelégtelenség, kortikoszteroid-kezelés, rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt.
- Korábbi tuberkulózis vagy pozitív TST.
- Izoniazidnak ellenálló törzs (indexes eset).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar, standard gyakorlat, TST
A szűrésre kijelölt résztvevők a jelenlegi gyakorlat szerint (TST)
|
Ha TST pozitív: a résztvevőt 300 mg/nap Isoniaziddal kezelik 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: B kar, kísérleti, TST plusz QFT-IT
A résztvevőket TST-szűrésre osztották be, és ha pozitív, akkor QFT-IT-t követett a tuberkulózis fertőzés megerősítésére.
|
Ha QFT-IT pozitív, Isoniazid 300 mg/nap, 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tuberkulózis kialakulása.
Időkeret: Az elsődleges végpont értékelése: 24 hónappal a randomizálás után.
|
Az elsődleges végpont értékelése: 24 hónappal a randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés felírása.
Időkeret: A 0. nap (2. látogatás) a randomizálás után.
|
A 0. nap (2. látogatás) a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lappangó fertőzés
- Fertőzések
- Tuberkulózis
- Lappangó tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Izoniazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (EudraCT szám)
- TRA-126 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .