Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QuantiFERON®-TB Gold In-Tube do diagnozowania zakażenia gruźlicą w badaniu śledzenia kontaktów. (OPTIMIST)

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Porównanie dwóch strategii podejmowania decyzji terapeutycznych w leczeniu gruźlicy Śledzenie kontaktów: standardowa strategia oparta na samym teście tuberkulinowym (TST) vs TST w połączeniu z QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hipoteza: połączona strategia skórnego testu tuberkulinowego (TST), a następnie QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku (zakażenie gruźlicą, w badaniu śledzenia kontaktów pozwoli uniknąć niepotrzebnego leczenia zapobiegawczego bez zwiększania liczby przypadków gruźlicy) wśród przeszukiwanych kontaktów.

Cel pracy: porównanie połączonej strategii TST i QFT-IT z samym TST w diagnostyce zakażenia gruźlicą iw podejmowaniu decyzji terapeutycznych w badaniu śledzenia kontaktów.

Projekt i otoczenie: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze w 12 szpitalach w Hiszpanii.

Populacja badana: 870 osób, kontakty domowe pacjentów z gruźlicą płuc i/lub krtani z dodatnim posiewem zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii: Ramię A (praktyka standardowa), w której decyzje dotyczące leczenia będą oparte na wyniku TST, oraz Ramię B (eksperymentalny), w którym decyzje dotyczące leczenia będą oparte na wyniku QFT.

Interwencje: uczestnicy grupy A zostaną poddani TST; uczestnicy ramienia B zostaną poddani TST, aw przypadku pozytywnego wyniku również QFT-IT. U uczestników z dodatnim TST (ramię A) i dodatnim QFT-IT (ramię B) zostanie zdiagnozowane zakażenie gruźlicą i będą leczeni izoniazydem przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata.

Punkty końcowe oceny: rozwój gruźlicy i odsetek osób, którym zalecono leczenie w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

871

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Bliski kontakt z przypadkiem gruźlicy płuc i/lub krtani.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Immunosupresja inna niż HIV, taka jak niewyrównana choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek, leczenie kortykosteroidami, nowotwór złośliwy w trakcie chemioterapii.
  • Wcześniejsza gruźlica lub dodatni test TST.
  • Szczep odporny na izoniazyd (przypadek indeksowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A, standardowa praktyka, TST
Uczestnicy przydzieleni do badań przesiewowych zgodnie z obecną praktyką (TST)
Lek: Profilaktyczne leczenie izoniazydem.
Jeśli test TST jest dodatni: uczestnik będzie leczony izoniazydem w dawce 300 mg/d przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa B, Eksperymentalna, TST plus QFT-IT
Uczestnicy przydzieleni do badania przesiewowego z TST, a jeśli pozytywny, następnie QFT-IT w celu potwierdzenia zakażenia gruźlicą.
Lek: Profilaktyczne leczenie izoniazydem
Jeśli QFT-IT jest dodatni, izoniazyd 300 mg/d przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój gruźlicy.
Ramy czasowe: Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego: 24 miesiące po randomizacji.
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego: 24 miesiące po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Recepta na leczenie.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 2) po randomizacji.
Dzień 0 (wizyta 2) po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Cellestis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (Numer EudraCT)
  • TRA-126 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie utajoną gruźlicą

Badania kliniczne na Profilaktyczne leczenie izoniazydem.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj