Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QuantiFERON®-TB Gold In-Tube voor de diagnose van tuberculose-infectie in onderzoek naar contactopsporing. (OPTIMIST)

26 mei 2016 bijgewerkt door: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Vergelijking van twee strategieën voor therapeutische besluitvorming bij tuberculose Contacttracering: een standaardstrategie op basis van tuberculinehuidtest (TST) alleen versus TST gecombineerd met QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypothese: een gecombineerde strategie van tuberculinehuidtest (TST) gevolgd door QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) om positiviteit te bevestigen (tuberculose-infectie, in contactopsporingsonderzoek zal het mogelijk maken onnodige preventieve behandelingen te vermijden zonder het aantal tuberculosegevallen te verhogen) onder gescreende contacten.

Doel van de studie: een gecombineerde strategie van de TST en de QFT-IT vergelijken met TST alleen voor de diagnose van tuberculose-infectie en voor therapeutische beslissingen in contactonderzoek.

Opzet en opzet: Prospectief, multicenter, vergelijkend onderzoek in 12 ziekenhuizen in Spanje.

Studiepopulatie: 870 proefpersonen, huishoudelijke contacten van patiënten met kweek-positieve long- en/of larynxtuberculose worden gerandomiseerd naar een van twee strategieën: arm A (standaardpraktijk), waarin behandelbeslissingen worden gebaseerd op het TST-resultaat, en arm B (experimenteel), waarin behandelbeslissingen worden gebaseerd op het QFT-resultaat.

Interventies: deelnemers in arm A ondergaan TST; deelnemers in arm B ondergaan TST, en bij positief resultaat ook QFT-IT. Deelnemers met positieve TST (arm A) en positieve QFT-IT (arm B) krijgen de diagnose tuberculose-infectie en worden gedurende 6 maanden behandeld met isoniazide. Alle deelnemers worden gedurende twee jaar gevolgd.

Eindpunten van evaluatie: ontwikkeling van tuberculose en proportie proefpersonen voor wie behandeling wordt voorgeschreven in elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

871

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Nauw contact van een geval van long- en/of larynxtuberculose.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie.
  • Immunosuppressie anders dan HIV, zoals gedecompenseerde leverziekte, chronisch nierfalen, behandeling met corticosteroïden, maligniteiten onder chemotherapie.
  • Eerdere tuberculose of positieve TST.
  • Stamresistent tegen Isoniazide (indexgeval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A, standaardpraktijk, TST
Deelnemers toegewezen aan screening zoals vastgesteld door de huidige praktijk (TST)
Geneesmiddel: Preventieve behandeling met Isoniazide.
Indien TST positief: deelnemer wordt gedurende 6 maanden behandeld met Isoniazide 300 mg/d.
Experimenteel: Arm B, Experimenteel, TST plus QFT-IT
Deelnemers toegewezen aan screening met TST, en indien positief, gevolgd door QFT-IT om tuberculose-infectie te bevestigen.
Geneesmiddel: Preventieve behandeling met Isoniazide
Indien QFT-IT positief, Isoniazide 300 mg/d, gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van tuberculose.
Tijdsspanne: Beoordeling van het primaire eindpunt: 24 maanden na randomisatie.
Beoordeling van het primaire eindpunt: 24 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorschrift van behandeling.
Tijdsspanne: De dag 0 (bezoek 2) na randomisatie.
De dag 0 (bezoek 2) na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Cellestis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (EudraCT-nummer)
  • TRA-126 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente tuberculose-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren