Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuantiFERON®-TB Gold in-tube pro diagnostiku tuberkulózní infekce ve studii sledování kontaktu. (OPTIMIST)

26. května 2016 aktualizováno: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Srovnání dvou strategií pro terapeutické rozhodování při sledování kontaktu s tuberkulózou: Standardní strategie založená na tuberkulinovém kožním testu (TST) samotném vs. TST v kombinaci s QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Hypotéza: kombinovaná strategie tuberkulinového kožního testu (TST) následovaná QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) k potvrzení pozitivity (tuberkulózní infekce, ve studii sledování kontaktu umožní vyhnout se zbytečné preventivní léčbě bez zvýšení počtu případů tuberkulózy mezi prověřenými kontakty.

Cíl studie: porovnat kombinovanou strategii TST a QFT-IT se samotným TST pro diagnostiku tuberkulózní infekce a pro terapeutické rozhodnutí ve studii sledování kontaktu.

Design a prostředí: Prospektivní, multicentrická, srovnávací studie ve 12 nemocnicích ve Španělsku.

Populace studie: 870 subjektů, domácí kontakty pacientů s kultivačně pozitivní plicní a/nebo laryngeální tuberkulózou budou randomizovány do jedné ze dvou strategií: Rameno A (standardní praxe), ve které bude rozhodnutí o léčbě založeno na výsledku TST, a Rameno B (experimentální), ve kterém budou rozhodnutí o léčbě vycházet z výsledku QFT.

Intervence: účastníci v rameni A podstoupí TST; účastníci v rameni B podstoupí TST a v případě pozitivního výsledku i QFT-IT. U účastníků s pozitivní TST (rameno A) a pozitivní QFT-IT (rameno B) bude diagnostikována tuberkulózní infekce a budou léčeni isoniazidem po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci budou sledováni po dobu dvou let.

Koncové body hodnocení: vývoj tuberkulózy a podíl subjektů, kterým je předepsána léčba v každém rameni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

871

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Těsný kontakt s případem plicní a/nebo laryngeální tuberkulózy.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce.
  • Imunosuprese jiná než HIV, jako je dekompenzované onemocnění jater, chronické selhání ledvin, léčba kortikosteroidy, malignita při chemoterapii.
  • Předchozí tuberkulóza nebo pozitivní TST.
  • Kmen odolný vůči Isoniazidu (index case).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A, Standardní praxe, TST
Účastníci přidělení ke screeningu podle současné praxe (TST)
Lék: Preventivní léčba izoniazidem.
Pokud je TST pozitivní: účastník bude léčen Isoniazidem 300 mg/den po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Rameno B, experimentální, TST plus QFT-IT
Účastníci byli zařazeni do screeningu pomocí TST, a pokud je pozitivní, následoval QFT-IT k potvrzení infekce tuberkulózy.
Lék: Preventivní léčba izoniazidem
Pokud je QFT-IT pozitivní, Isoniazid 300 mg/den po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj tuberkulózy.
Časové okno: Vyhodnocení primárního cíle: 24 měsíců po randomizaci.
Vyhodnocení primárního cíle: 24 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předepisování léčby.
Časové okno: Den 0 (návštěva 2) po randomizaci.
Den 0 (návštěva 2) po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Cellestis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (Číslo EudraCT)
  • TRA-126 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulózní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit