QuantiFERON®-TB Gold In-Tube tuberkuloosiinfektion diagnosointiin kontaktien jäljitystutkimuksessa. (OPTIMIST)
Kahden tuberkuloosikontaktien jäljittämisen terapeuttisen päätöksenteon strategian vertailu: Tuberkuliini-ihotestiin (TST) perustuva standardistrategia yksin vs. TST yhdistettynä QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)
Hypoteesi: yhdistetty strategia tuberkuliini-ihotestillä (TST), jota seuraa QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) positiivisuuden vahvistamiseksi (tuberkuloosiinfektio, kontaktin jäljitystutkimuksessa mahdollistaa tarpeettoman ennaltaehkäisevän hoidon välttämisen lisäämättä tuberkuloositapausten määrää seulottujen kontaktien joukossa.
Tutkimuksen tarkoitus: verrata TST:n ja QFT-IT:n yhdistettyä strategiaa pelkkään TST:hen tuberkuloosiinfektion diagnosoinnissa ja terapeuttisessa päätöksenteossa kontaktien jäljitystutkimuksessa.
Suunnittelu ja ympäristö: Prospektiivinen, monikeskus, vertaileva tutkimus 12 sairaalassa Espanjassa.
Tutkimuspopulaatio: 870 koehenkilöä, viljelypositiivisen keuhko- ja/tai kurkunpään tuberkuloosin sairastavien potilaiden kotikontaktit satunnaistetaan johonkin kahdesta strategiasta: haara A (normaali käytäntö), jossa hoitopäätökset perustuvat TST-tulokseen, ja haara B. (kokeellinen), jossa hoitopäätökset perustuvat QFT-tulokseen.
Interventiot: osan A osallistujille suoritetaan TST; osan B osallistujille tehdään TST, ja positiivisen tuloksen tapauksessa myös QFT-IT. Osallistujilla, joilla on positiivinen TST (haara A) ja positiivinen QFT-IT (käsivarsi B), diagnosoidaan tuberkuloosiinfektio ja heitä hoidetaan isoniatsidilla 6 kuukauden ajan. Kaikkia osallistujia seurataan kahden vuoden ajan.
Arvioinnin päätepisteet: tuberkuloosin kehittyminen ja niiden potilaiden osuus, joille hoito määrätään molemmissa käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital, IDIBELL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Keuhko- ja/tai kurkunpään tuberkuloositapauksen läheinen kosketus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio.
- Muu kuin HIV-immunosuppressio, kuten dekompensoitunut maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kortikosteroidihoito, pahanlaatuinen kasvain kemoterapiahoidossa.
- Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen TST.
- Isoniatsidille rasitusta kestävä (indeksitapaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A, vakiokäytäntö, TST
Osallistujat, jotka on määrätty seulomiseen nykyisen käytännön (TST) mukaisesti
|
Jos TST-positiivinen: osallistujaa hoidetaan isoniatsidilla 300 mg/d 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Varsi B, kokeellinen, TST plus QFT-IT
Osallistujat jaettiin TST-seulontaan, ja jos positiivinen, QFT-IT-seulontaan tuberkuloositartunnan vahvistamiseksi.
|
Jos QFT-IT-positiivinen, isoniasidi 300 mg/vrk, 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuberkuloosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen arviointi: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensisijaisen päätepisteen arviointi: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon määräys.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivä 0 (käynti 2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFT-ECC-01
- 2009-017430-49 (EudraCT-numero)
- TRA-126 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Ministry of Health and Social Policy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .