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QuantiFERON®-TB Gold In-Tube per la diagnosi dell'infezione da tubercolosi nello studio di tracciamento dei contatti. (OPTIMIST)

26 maggio 2016 aggiornato da: Miguel Santín Cerezales, Hospital Universitari de Bellvitge

Confronto di due strategie per il processo decisionale terapeutico nel tracciamento dei contatti per la tubercolosi: una strategia standard basata sul test cutaneo alla tubercolina (TST) da solo rispetto al TST combinato con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-IT)

Ipotesi: una strategia combinata di test cutaneo alla tubercolina (TST) seguito da QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-IT) per confermare la positività (infezione da tubercolosi), nello studio di tracciamento dei contatti consentirà di evitare trattamenti preventivi non necessari senza aumentare i tassi di casi di tubercolosi tra i contatti selezionati.

Scopo dello studio: confrontare una strategia combinata del TST e del QFT-IT con il solo TST per la diagnosi di infezione da tubercolosi e per la decisione terapeutica nello studio di contact tracing.

Disegno e impostazione: studio prospettico, multicentrico e comparativo in 12 ospedali in Spagna.

Popolazione dello studio: 870 soggetti, contatti familiari di pazienti con tubercolosi polmonare e/o laringea positiva alla coltura saranno randomizzati a una delle due strategie: Braccio A (pratica standard), in cui le decisioni terapeutiche saranno basate sul risultato del TST, e Braccio B (sperimentale), in cui le decisioni terapeutiche saranno basate sul risultato QFT.

Interventi: i partecipanti del braccio A saranno sottoposti a TST; i partecipanti del braccio B saranno sottoposti a TST e, in caso di esito positivo, anche a QFT-IT. Ai partecipanti con TST positivo (braccio A) e QFT-IT positivo (braccio B) verrà diagnosticata un'infezione da tubercolosi e saranno trattati con isoniazide per 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per due anni.

End-point della valutazione: sviluppo della tubercolosi e proporzione di soggetti per i quali è prescritto il trattamento in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

871

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital, IDIBELL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Contatto stretto di un caso di tubercolosi polmonare e/o laringea.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV.
  • Immunosoppressione diversa dall'HIV, come malattia epatica scompensata, insufficienza renale cronica, trattamento con corticosteroidi, tumori maligni in terapia chemioterapica.
  • Precedente tubercolosi o TST positivo.
  • Ceppo resistente all'isoniazide (caso indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A, pratica standard, TST
Partecipanti assegnati allo screening come stabilito dalla pratica corrente (TST)
Droga: Trattamento preventivo con isoniazide.
Se TST positivo: il partecipante verrà trattato con isoniazide 300 mg / die, per 6 mesi.
Sperimentale: Braccio B, sperimentale, TST più QFT-IT
Partecipanti assegnati allo screening con TST e, se positivi, seguiti da QFT-IT per confermare l'infezione da tubercolosi.
Droga: Trattamento preventivo con isoniazide
Se QFT-IT positivo, Isoniazide 300 mg/die, per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della tubercolosi.
Lasso di tempo: Valutazione dell'endpoint primario: 24 mesi dopo la randomizzazione.
Valutazione dell'endpoint primario: 24 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prescrizione del trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 0 (visita 2) dopo la randomizzazione.
Il giorno 0 (visita 2) dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Cellestis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Santin, MD, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QFT-ECC-01
  • 2009-017430-49 (Numero EudraCT)
  • TRA-126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Ministry of Health and Social Policy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da tubercolosi latente

Prove cliniche su Trattamento preventivo con isoniazide.

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