急性冠症候群におけるピタバスタチンおよびアトルバスタチンの日本における拡張評価 (Ex JAPAN-ACS)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
オリジナル研究の登録時
包含基準:
- 本治験への参加について十分な説明を行った上で、自らの書面による同意を得た患者
- 同意時点で20歳以上の患者様
- 以下の基準のいずれかによって定義される高コレステロール血症の患者：
TC >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; LDL-C >= 100 mg/dL または TC >= 180 mg/dL の場合、研究者の判断に従ってコレステロール低下治療が必要です。
- 急性冠症候群と診断された患者さん
- 血管内超音波 (IVUS) ガイダンスによる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した患者
- -冠動脈の同じ枝の以前に治療した領域から5 mm以上の位置に冠状プラーク（厚さ500μm以上、またはプラークの割合で20％以上）がある患者
除外基準:
- PCI部位にバイパスグラフトまたはステント内再狭窄がある患者
- 過去に冠状動脈プラーク量の評価が予定されている病変に対してPCIを受けた患者
- 非犯人部位にプラークがあり、治療期間中にPCIを受ける可能性がある患者
- 脂質低下薬（スタチン、フィブラート系薬剤、プロブコール、ニコチン酸またはコレステロール吸収阻害剤）を投与されている患者
- 家族性高コレステロール血症患者
- 心原性ショック患者
- シクロスポリンを投与されている患者
- ピタバスタチンまたはアトルバスタチンに対するアレルギーのある患者
- 肝胆道障害のある患者
- 妊婦、妊娠していると思われる女性、授乳中の女性
- 腎障害または透析を受けている患者
- 研究者が不適格と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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回帰
スタチンによりプラーク量が退縮した患者
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非回帰
スタチンによるプラーク量の退縮が見られない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：4年
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次のいずれかのイベントの発生: 心血管死（心臓原因、脳卒中、末梢動脈疾患による死亡） 非致死性心筋梗塞（MI） 一過性脳虚血発作（TIA）を除く非致死性脳梗塞（CI） 緊急入院を必要とする不安定狭心症 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管イベント
時間枠：4年
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次のいずれかのイベントの発生: 心血管死 非致死的MI 非致死的CI 入院を必要とする不安定狭心症 標的病変血行再建術（TLR）を除く虚血による冠血行再建術 |
4年
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冠状動脈性心疾患の複合イベント
時間枠：4年
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次のいずれかのイベントの発生: 冠状動脈性心疾患（CHD）による死亡 非致死的心筋梗塞 緊急入院を必要とする不安定狭心症 TLRを除く虚血による冠状動脈血行再建術 |
4年
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複合脳血管イベント
時間枠：4年
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次のいずれかのイベントの発生: 致死的および非致死的脳卒中 入院を必要とする一過性脳虚血発作 |
4年
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死亡
時間枠：4年
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次の各イベントの発生: 全死因死亡 心血管死 心臓死（冠動脈疾患、心不全、不整脈による死亡および突然死） CHD 死（心筋梗塞による死亡および突然死） |
4年
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心臓病のイベント
時間枠：4年
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次の各イベントの発生: 致死的および非致死的心筋梗塞 手術に関連しない心筋梗塞 手術に関連した心筋梗塞 緊急入院を必要とする不安定狭心症 蘇生心停止 心不全のための入院 PCI または CABG
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4年
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脳血管イベント
時間枠：4年
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次の各イベントの発生: 致死的および非致死的脳卒中 致死的および非致死的 CI
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4年
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その他のイベント
時間枠：4年
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次の各イベントの発生: 大動脈瘤の手術または破裂 末梢動脈疾患（PAD）に対する血行再建術 頸動脈ステント留置術（CAS）または頸動脈内膜切除術（CEA） 大動脈解離 深部静脈血栓症（DVT）または肺血栓塞栓症（PTE） 悪性腫瘍の新規発生 大動脈弁狭窄症の手術 |
4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Masunori Matsuzaki, MD, PhD、Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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